Российские производители эндопротезов тазобедренного сустава
Запрет на бинты и ИВЛ сразу попал в заголовки. Функционал этих предметов очевиден людям, и абсурд их запрета ясен каждому. Вне фокуса внимания осталось главное – запрет импортных эндопротезов. Паблик «Врач здорового человека» объясняет суть готовящейся афёры:
«Эндопротезрование – это замена разрушенных суставных поверхностей специальными металлическими конструкциями (эндопротезами). Наиболее распространены операции по эндопротезированию плечевого, коленного и тазобедренного суставов. Тазобедренный сустав – абсолютный лидер. Операция по его замене ежегодно требуется 1 человеку из 1000. Причин разрушения тазобедренного сустава две: деформирующий артороз и перелом проксимального бедра (перелом шейки бедра). В России ежегодно выполняется более 100 000 операций по замене тазобедренного сустава.
Эндопротез – высокотехнологичное устройство. Главная его часть – пара трения. Она должна выдерживать постоянные нагрузки в течение длительного времени. Разумеется, такая штука стоит дорого, тысячи долларов. Если учесть огромный объем выполняемых операций по замене суставов, рынок получается весьма привлекательным. Этот рынок и решили захватить совершенно конкретные структуры, пролоббировавшие запрет на использование импортных эндопротезов.
Нужны ли нам отечественные производители эндопротезов? Конечно да, с этим ни один здравомыслящий человек спорить не станет. Вот только качественных российских эндопротезов не существует. В России нет ни одного уважаемого производителя с длинной историей и безупречной репутацией. Самые разные организации – и медицинские, и даже военно-космические – время от времени решают запустить такое производство. Какое-то время они выпускают эндопротезы, но должное качество обеспечить не могут. Они проигрывают конкуренцию западным изделиям и уходят с рынка. Опыт и культура производства не накапливаются. Прогресса нет, и деньги достаются иностранцам.
Впрочем, какое-то количество российских эндопротезов все же устанавливается, и хирурги травматологи-ортопеды сталкиваются с последствиями таких операций. Некачественная российская пара трения быстро разрушается. Ее фрагменты попадают в полость сустава, вызывая серьезные осложнения. Они требуют ревизионного эндопротезирования – замены пришедшего в негодность эндопротеза или его отдельных частей. Это травматичное, длительное хирургическое вмешательство с последующей сложной реабилитацией. Оно существенно опасней и тяжелей первичного эндопротезирования. И гораздо дороже.
Главная ловушка в том, что ревизионное эндопротезирование не покрывается государственной системой медицинского страхования. Если первичная установка искусственного сустава в большинстве регионов проводится за счет ОМС и бесплатна для пациента, то после того, как этот российский протез развалится, платить за его замену придётся из своего кармана. Специалисты знают, что срок службы отечественной металлоконструкции измеряется годами, а иностранный эндопротез безотказно прослужит более 10 лет, а то и все 20. Тотальный переход на отечественные эндопротезы вызовет скачок осложнений. Они повлекут за собой дорогостоящее ревизионное эндопротезирование, которое многие пожилые пациенты могут просто не пережить, даже если и найдут на него деньги.
Предположим, Минздрав предоставит на повторное эндопротезирование квоты – по непроверенной информации обсуждается сумма в 240 000 руб. Но тогда в чем экономическая логика? Вначале заплатить за плохие протезы, а затем заплатить за их замену? Ревизионные операции дороже первичных минимум на 60%.
Андрей Волна (Andrey Volna), руководитель отделения травматологии и ортопедии Ильинской больницы, хирург, выполнивший более 1000 операций по первичному и ревизионному эндопротезированию суставов, в беседе с Врач здорового человека указал на еще один важный момент готовящегося переворота на рынке эндопротезов. В Минздраве обсуждается новый нормативный акт, который обяжет лечебные учреждения оперировать пациентов пожилого возраста с переломом шейки бедра (т.е. устанавливать им эндопротез тазобедренного сустава) в первые 48 часов после перелома. Т.е. количество таких операций резко возрастет, и эндопротезов потребуется ещё больше!
Само требование оперировать в первые 48 часов абсолютно правильное и соответствует международным стандартам. Но для его реализации необходима кардинальная реформа всей системы здравоохранения. Эти сложные операции должны выполняться на уровне центральной районной больницы, а не в специализированных центрах, на которые делает ставку Минздрав. Доставить пациента в специализированный центр и прооперировать в 48 часов возможно только в Москве и некоторых крупных городах. Минздрав сам себе противоречит, но разве это важно? Главное – продать как можно больше эндопротезов и удовлетворить лоббистов.
И еще один важный аспект: навязывание врачам и пациентам отечественных эндопротезов низкого качества приведет к скачкообразному увеличению количества осложнений и смертей. И происходит все это именно в тот момент, когда Следственный комитет начал агрессивно преследовать докторов за «врачебные ошибки». Никакого здравого сотрудничества с профессиональными объединениями медиков СК не ведет, собственной компетенции в этой области у него нет. Зато, видимо, есть план по посадкам. Для травматологов-ортопедов круг замкнулся.
Что в сложившейся ситуации делать пациентам? Вариантов не осталось. Надо бежать прочь из государственной медицинской системы в частные клиники. Лучше заплатить деньги за немецкий эндопротез, чем оплачивать своей жизнью интересы лоббистов…».
Источник
Типы эндопротезов, их различия
Если говорить о внешнем виде протеза, это полная имитация родного сустава человека, выдерживающая повседневную нагрузку и обладающая теми же функциональными способностями, что ранее разрушенный.
Особенности и различия выделяют по типу эндопротезирования:
- поверхностное. Проводится замена головки ТБС и вертлужной впадины;
- тотальное. Полная замена поврежденной кости и хряща с иссечением шейки бедра.
Пример поверхностного импланта компании Zimmer.
Имплантаты различают по методу крепления:
- Фиксация без медицинского цемента. Используется для пациентов молодого возраста без признаков остеопороза. При хорошей плотности костей они врастают в протез и крепят его. При бесцементной фиксации может использоваться ножка, имеющая титановый сплав.
- Крепление при помощи цемента. Методика используется у лиц пожилого возраста либо у больных, чья плотность костной ткани не позволяет использовать бесцементный способ.
Схема способов фиксации имплантов.
Металл-полиэтилен, полиэтилен-керамика, керамика-керамика.
Рассмотрим пары трения. Нет смысла выбирать определенную марку или ориентироваться на цену, но есть смысл обдумать другие характеристики, ведь продукты износа будут негативно влиять на окружающие мягкие ткани и кости. Вот, что действительно нужно обсудить с лечащем врачом.
Существуют следующие разновидности:
- металл в сочетании с металлом;
- металл и полиэтилен;
- керамика плюс керамика;
- комбинация керамики и полиэтилена.
Каждый из видов имеет свои преимущества и свои недостатки. Нельзя сказать, что сочетание одних компонентов будет плохим, а другое — хорошим. Протез, как и пары трения, подбираются индивидуально. То, что не подходит одному пациенту, может рекомендоваться другому.
| Разновидность | Положительные стороны | Негативные стороны |
| Сочетание керамики и керамики |
|
|
| Металл в сочетании с металлом |
|
|
| Металл и полиэтилен |
|
|
| Керамика и полиэтилен |
|
|
Износ металлических компонентов видно невооруженным глазом.
Чаще используется керамика в сочетании с полиэтиленом: подходит больным любой категории, не имеет возрастных ограничений. Ревизионное вмешательство по замене может понадобиться спустя 15-20 лет.
Наиболее высок срок службы у пары трения «керамика плюс керамика». Подходит практически всем пациентам, единственное противопоказание — такие протезы при остеопорозе (низкая плотность тканей) не имплантируются. Основное условие, позволяющее продлить длительность использования, снизить риск повторной операции — правильная установка компонентов конструкции.
Тазобедренный сустав: цена протеза
Стоимость эндопротезирования и самого имплантата,зависит от медицинского центра ортопедической хирургии. Средняя цена в Москве по статистике 2014 года — 90 000-120 000 рублей. В эту цену не входило пребывание в стационаре и диагностические исследования.
Цена ортопедических конструкций зависит от производителя и используемого материала. Иностранные компании предлагают имплантаты в районе 1300-2000 долларов, отечественные — в несколько раз дешевле.
На качество эндопротезирования влияет не стоимость, а качество операции и последующая реабилитация. Даже самый дорогой эндопротез не гарантирует терапевтического эффекта при некорректно выполненном вмешательстве и отсутствии правильного периода восстановления.
Где купить протез тазобедренного сустава?
“Врачи скрывают правду!”
Даже “запущенные” проблемы с суставами можно вылечить дома! Просто не забывайте раз в день мазать этим…
Источник
Сотрудничество атомщиков и медиков позволит обеспечить систему здравоохранения РФ качественными имплантатами
Государственный научный центр ВНИИНМ имени А.А. Бочвара, входящий в Топливную компанию ТВЭЛ госкорпорации «Росатом», и компания ЗАО «ТРЕК-Э Композит» намерены разработать первые в России модели эндопротезов крупных суставов, а затем наладить их серийное производство в России. Сейчас при операциях по замене тазобедренных и коленных суставов используются эндопротезы, произведенные главным образом за пределами РФ. На днях занимающийся поддержкой импортозамещения Российский фонд технологического развития одобрил предоставление льготного целевого займа на этот проект в 300 млн руб. сроком на пять лет.
Создание в РФ импортозамещающего производства медицинских изделий ортопедического назначения потребует кооперации профессионалов сразу из нескольких регионов. В частности, производственная площадка будет развернута в Москве на территории ВНИИНМа. На Чепецком механическом заводе в Удмуртии будут производить заготовки эндопротеза тазобедренного сустава, на Новосибирском заводе химконцентратов (НЗХК) – компоненты эндопротеза коленного сустава и специальные ортопедические инструменты. Также на изготовлении таких инструментов будет специализироваться и Ковровский механический завод во Владимирской области. В проекте будут участвовать и другие предприятия атомной отрасли, а также медицинские вузы. Например, Центральный институт травматологии и ортопедии имени Н.Н. Приорова будет обеспечивать научно-методическое сопровождение проекта, Белгородский государственный и Рязанский государственный медицинский университеты. Для создания в России импортозамещающего производства эндопротезов коленного сустава ВНИИНМу предстоит восстановить технологию производства комохрома – сплава кобальт–хром–молибден. В 1980-х годах ее уже создавали с нуля после того, как Франция отказалась поставлять в СССР этот сплав из-за ввода советских войск в Афганистан. Однако технология была передана на одно из предприятий Украины и теперь, после осложнения отношений между странами, ее придется отрабатывать заново.
В рамках проекта планируется производить эндопротезы цементной фиксации, бесцементной фиксации без покрытия, бесцементной фиксации с пористым покрытием. Эндопротезы бесцементной фиксации имеют специальное пористое напыление, в которое прорастает костная ткань, что обеспечивает очень прочное сцепление металла с костью, а значит прооперированный может вести активный образ жизни.
Средняя цена реализации эндопротеза тазобедренного сустава в 2015 году составляла около 5400 долл. в США и около 1400 долл. в Европе. В России в 2015 году средняя цена подобного эндопротеза составила 70 тыс. руб. При этом на четвертый квартал прошлого года объем российского рынка эндопротезов тазобедренного сустава составил около 4,2 млрд руб. Ожидается, что выпуск дешевых и доступных отечественных эндопротезов, не уступающих по качеству лучшим зарубежным аналогам, приведет к существенному увеличению количества проводимых в стране операций по эндопротезированию и снизит нагрузку на бюджет РФ. Ведь эндопротезы тазобедренного сустава входят в утвержденный перечень медицинских изделий, имплантируемых в рамках программы государственной гарантии бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. «В России делают операций в разы меньше, чем в развитых странах. При этом закупать импортные изделия и финансировать операции скоро будет невозможно, а проводить операции нужно, – говорит главный эксперт ВНИИНМа Сергей Снытин. – Сейчас Фонд обязательного медицинского страхования не в состоянии обслуживать даже нынешний объем проводимых операций, так что альтернативы импортозамещению, по сути, нет». Как отмечает Снытин, в стране сейчас всего четыре организации – обладателя регистрационных удостоверений на подобные изделия, поскольку эндопротезы – это лицензируемая продукция, качество которой жестко контролируется Росздравнадзором: «Больше никто не сможет их производить в ближайшее время хотя бы из-за того, что процесс получения разрешительной документации очень длительный – нужно аттестовать производство, подвергнуть испытаниям опытные образцы, то есть быстрый старт подобного проекта невозможен».
Одобренный Российским фондом технологического развития целевой займ в 300 млн руб. будет направлен на приобретение оборудования, закупку сырья и материалов, необходимых для производства эндопротезов тазобедренного сустава. Сейчас, на пилотном этапе проекта, уже действует уникальная установка, созданная российскими атомщиками, позволяющая наносить на эндопротезы функциональное пористое покрытие из титана.
В 2017 году планируется локализовать полный цикл механической обработки заготовок эндопротезов тазобедренного сустава и разработать рабочую документацию, необходимую для изготовления эндопротеза коленного сустава и инструментов для его установки. В 2018 году уже планируется выпустить 25 тыс. комплектов эндопротезов тазобедренного сустава и выпускать инструменты для установки эндопротеза тазобедренного сустава. В 2019 году благодаря кооперации предприятий Росатома планируется запуск производства эндопротезов коленного сустава, причем в 2020-м предполагается выпускать уже до 80 тыс. комплектов эндопротезов тазобедренного сустава.
Комментарии для элемента не найдены.
Источник
Как выбрать эндопротез
Поставщики эндопротезов в России
На июль 2017 года в России представлены следующие поставщики наиболее эндопротезов тазобедренного сустава:
- Zimmer («Зиммер»);
- DePuy, Johnson & Johnson («ДеПью», принадлежит концерну «Джонсон энд Джонсон»);
- Stryker («Страйкер»);
- Smith & Nephew («Смит энд Нефью»);
- Biomet («Байомет»);
- Aesculap, B. Braun («Эскулап», отделение компании «Би Браун»).
Почти все они имеют заводы в разных странах, а штаб-квартиры, как правило, расположены в США. В крупных российских городах обычно есть представители всех перечисленных компаний.
На середину 2017 года эндопротезы ведущих западных производителей практически не отличаются друг от друга по соотношению цены и качества, так что выбор производителя эндопротеза тазобедренного сустава разумно предоставить хирургу.
На середину 2017 года в арсенале современного и высокотехнологичного эндопротезирования, более дорогие и более дешевые модели эндопротезов представлены «на любой вкус и цвет» по всему миру. Но это не означает, что дорогие модели лучше. Конечно, выпуская новую модель эндопротеза, фирма-производитель вынужденно делает её дороже, чем предыдущие модели, ведь разработка, клинические и лабораторные исследования, нового имплантата требует значительных денежных затрат. Новые модели эндопротезов учитывают недостатки предыдущих поколений, и, вероятно, современные модели покажут себя более долговечными и надежными.
С другой стороны, нововведения в конструкциях эндопротезов не всегда оказываются благом. Здесь уместно упомянуть о фирме DePuy, принадлежащей концерну Johnson & Johnson. Эта всемирно известная фирма, существующая более 100 лет, в июле 2003 года выпустила новую чашку (вертлужный компонент) для эндопротезирования тазобедренного сустава под названием ASR.
Однако по данным регистра эндопротезирования Великобритании оказалось, что эта чашка дает неприемлемо высокий процент неудовлетворительных исходов (около 4% установленных эндопротезов потребовали замены в течение 2 лет). Аналогичные результаты (3—8%) наблюдались и в других странах. В связи с этим в августе 2010 года фирма DePuy приняла решение об отзыве чашек ASR и прекратила их продажу. К этому моменту по всему миру уже было установлено около 93 тысяч таких чашек[1].
Так что новое – это не всегда самое лучшее. Другой пример: с 1986 DePuy года выпускает ножку эндопротеза тазобедренного сустава Corail с гидроксиапатитовым покрытием. С тех пор установлено более 700 тысяч таких ножек в 75 странах, и в 2017 году они пользуются популярностью у врачей, занимающихся эндопротезированием.
Попытки пациента самостоятельно найти эндопротез «получше и подешевле» заведомо бессмысленны, поскольку для эндопротезирования нужен не только сам эндопротез, но и набор специальных инструментов, которые зачастую размещаются в 3—8 ящиках.
Набор инструментов для установки эндопротеза тазобедренного сустава.
Для эндопротезирования нужно не просто несколько «коробочек» с имплантатами, а полный набор имплантатов различных типоразмеров, качественные инструменты для установки эндопротеза, медицинские дрели и ряд расходных материалов, которые без проблем должны поставляться представителем фирмы — производителя эндопротезов.
Хирург и правильная реабилитация важнее эндопротеза
Гораздо более важно не то, насколько «крутой» или «дорогой» эндопротез будет выбран, а качество операции. Как показывает практика и жизнь, некорректная установка (пресловутый человеческий фактор) не спасет «самый лучший» эндопротез, а правильно установленный в ходе операции «эндопротез-середнячок-дженерик» уверенно и без проблем может прослужить многие десятилетия.
Незыблемое правило: залог успеха — хирург, а не эндопротез. Не нужно заниматься поиском лучшего эндопротеза — займитесь поиском лучшего хирурга! Считаются опытными пожилые хирурги, и это правильно, но возраст хирурга не всегда указывает на его большой опыт в какой-то конкретной операции. В нашей стране много тридцатилетних хирургов, которые ежедневно оперируют по 3—5 тазобедренных суставов, накапливая в своем активе по нескольку сотен эндопротезирований в год.
Это является прекрасным показателем по мировым меркам: в мире считается опытным хирург, который выполняет более 50 эндопротезирований тазобедренного сустава в год. Если ежегодное число операций меньше, то такого хирурга будут считать «вечно обучающимся» вне зависимости от того, сколько ему лет: 30, 40, 50, 60 или даже 70.
Есть еще один немаловажный нюанс. Результат эндопротезирования определяется не только качеством самой операции, но и соблюдением правил и методов реабилитации.
Хроника
2019
В России начали устанавливать голосовой протез, не имеющий аналогов в мире
В октябре 2019 года стало известно о том, что врач городской клинической онкологической больницы № 1 Леонид Кожанов создал не имеющий аналогов в мире голосовой протез, который уже начал устанавливаться пациентам.
Одному из них поставили диагноз «саркома гортани» и провели ларингэктомию — операцию по удалению гортани. части голосового аппарата. После этого врачи провели трахеопищеводное шунтирование и эндопротезирование. Благодаря новому изобретению у больного полностью восстановился голос. К концу октября 2019 года он живет обычной жизнью, рецидива заболевания нет.
В
Отмечается, что голосовой протез представляет собой очень сложную и тонкую конструкцию. Создание устройства началось с чертежей и пресс-формы. Затем специалисты провели акустический анализ голоса, измерили давление в голосовом аппарате при работе протеза. Это необходимо для создания нормального давления в трахее и гортани. Механизм позволяет максимально приблизить звук голоса к настоящему, не роботизированному.
Пациент делает глубокий вдох и на выдохе подает около двух литров воздуха в протез и пищевод. Благодаря этому голос максимально приближается по звучанию к обычному.
Работы по созданию протеза начались еще в 2006 году, после проведения многолетних клинических исследований прибор удалось запатентовать.
Уникальность решения российских специалистов заключается в его долгом сроке эксплуатации. Протез служит пациентам в общей сложности 12 лет, в то время как заграничные аналоги едва «доживают» до полугодового срока. Более того, их замена невозможна без хирургического вмешательства.
По словам Кожанова, к концу октября 2019 года под наблюдением врачей находятся два пациента, у которых срок эксплуатации данного протеза составляет 11 и 12 лет.[2]
Johnson & Johnson представила коленный эндопротез с бесцементной фиксацией
В середине сентября 2019 года подразделение DePuy Synthes компании Johnson & Johnson объявило о запуске коленного эндопротеза Attune с бесцементной фиксацией. Новинка поступит в продажу сразу в нескольких странах. Подробнее здесь.
2016: Medtronic покупает разработчика недорогих эндопротезов Responsive Orthopedics
В начале июня 2016 года Medtronic сообщила о покупке разработчика протезов для коленных и тазобедренных суставов Responsive Orthopedics. Стоимость сделки не была раскрыта. Благодаря этому приобретению Medtronic собирается выйти на рынок недорогих эндопротезов суставов в 2017 году. Подробнее здесь.
2014: 400 тыс операций с протезами для коленных и тазобедренных суставов в США на сумму $7 млрд
По данным издания The Star Tribune, установка протезов для коленных и тазобедренных суставов является наиболее распространенной хирургической операцией в рамках программы государственной бесплатной медицинской помощи престарелым в США. Только в 2014 году по всей стране было проведено около 400 тыс. таких операций на сумму более $7 млрд. Средние расходы на лечение и восстановление одного такого пациента составляют от $17 тыс. до $33 тыс. [3]
Примечания
Источник