Металл полиэтилен для эндопротезирования тазобедренного сустава

Эндопротезирование тазобедренного сустава – операция достаточно серьезная, требующая вложений и сил на подготовку и реабилитацию. Поэтому естественно, что пациенты в первую очередь интересуются сроком службы будущего имплантата.

Ни один врач не ответит, сколько конкретно будет «жить» та или иная модель. Можно говорить только о расчетном сроке. Но, зная некоторые детали о пациенте и изучив его анамнез, можно спрогнозировать более точное время. Срок службы эндопротеза тазобедренного сустава также зависит от того, насколько скрупулезно соблюдал прооперированный человек указания врача в реабилитационный период и после него.

Материалы изготовления

При подборе эндопротеза для каждого пациента хирург учитывает его индивидуальные особенности: образ жизни, спорт, возраст, вес, состояние костной ткани. В зависимости от этого выбирается тот или иной материал имплантата или их сочетание: металл, полиэтилен или керамика.

Для молодых и активных оптимально подойдут высокопрочные протезы с узлом трения (головка и ацетабулярная чаша) керамика-керамика или металл-металл. При таких сочетаниях вкладыш либо не требуется, либо он небольшой толщины, что позволяет использовать крупные головки, значительно увеличивающие диапазон движения бедра.

Монокерамические подороже, но их прочностные характеристики выше, чем у металлических, темп износа 0,0001 мм в год. А также микрочастицы, вырабатывающиеся в минимальном количестве в процессе трения, не вызывают аллергии или негативного воздействия на органы.

Раньше керамических протезов остерегались из-за высокой вероятности раскола, но с появлением последних поколений керамики Biolox forte и Biolox delta, выпускаемой немецким заводом CeramTec, такие опасения напрасны. Ведущие производители преобладающую часть керамических компонентов изготавливают именно из этого материала.

С 1960-го года в хирургической практике популярно по причине высокой износостойкости и приемлемой стоимости эндопротезирование парами трения металл-полиэтилен: металлическая головка и вкладка ацетабулярной чаши из высокомолекулярного полиэтилена («поперечносвязанного»).

Керамические головки значительно тверже, устойчивее к царапинам и более гладкие, чем металлические, поэтому узел трения керамика-полиэтилен служит вдвое дольше вышеупомянутого варианта металл-полиэтилен.

У полиэтилена, дополнительно стабилизированного витамином Е, существенно повышается износостойкость – до 99%.  Имплантаты вертлужных впадин, изготовленные из такого материала, изнашиваются всего на 0,01 мм в год.

Остеопороз как причина ненадежной фиксации протеза

Срок службы эндопротеза в большой степени определяется прочностью его фиксации в полости кости. Для этого необходима плотная костная ткань, с которой у большинства пациентов проблемы из-за различных болезней типа остеопороза.

Остеопороз – это потеря механической прочности и нарушение структуры всей костной ткани вследствие дисбаланса в процессе обновления клеток. Из-за повышенной хрупкости костей при остеопорозе часты переломы, в том числе и шейки бедра.

В норме у человека в возрасте 30-50 лет количество разрушенных клеток кости замещается равным объемом новых. После 50-ти лет теряется примерно 1% костных клеток в год. После 65-ти возникает старческий остеопороз, связанный с естественным ослаблением и износом скелета.

Особенно трудно приходится женщинам – в первый год после наступления климакса потеря составляет 10%, далее 2-3%. Это связано с изменением гормонального фона, поэтому в некоторых странах популярна гормонозаместительная терапия, позволяющая избежать потерь мышечной и костной массы.

Но недуг может начать развиваться задолго до положенного срока по следующим причинам:

• курение;
• злоупотребление кофе и алкоголем;
• преобладание в рационе мяса;
• недостаток кальция и витамина D3;
• на фоне ревматоидного артрита;
• малоподвижный образ жизни.

Если у пациента остеопороз, то при протезировании шейки бедра возможен перелом кости, трещины или перфорации. Тогда в ход идут дополнительные приспособления фиксации: винты и пластины. Но они также могут ломаться из-за медленного послеоперационного заживления, не имея естественной поддержки в виде плотной костной ткани. В ходе эксплуатации имплантата винты иногда меняют свое положение, что вызывает разного рода травмы и необходимость проведения ревизионной операции. Так что говорить о длительном сроке службы тазобедренного эндопротеза при наличии у пациента остеопороза не приходится.

Что нельзя делать после операции

Постоперационный период играет ключевую роль для продолжительности срока службы протеза тбс. Очень важно постоянно следить за прооперированным бедром, соблюдая его правильное положение:

• спать первые дни только на спине, сохраняя полуотведенное положение ноги;
• поворачиваться на здоровый бок можно, но только слегка отведя протезированную ногу. Для страховки лучше подложить под нее валик или подушку;
• постоянно спать на здоровом боку допустимо не ранее, чем через 2 недели;
• первую неделю не двигать больным бедром с большой амплитудой, не совершать резких и вращательных движений;
• ни при каких обстоятельствах не сгибать бедро под углом менее 90 градусов (стулья должны быть высокими или подложить подушку);
• нельзя скрещивать ноги или закладывать одну на другую;
• очень важно регулярно выполнять специальные упражнения.

Через три месяца по рентгенограмме врач оценит состояние сустава.

Как уменьшить износ

Основные правила для продления срока службы эндопротеза тазобедренного сустава:

1. Следует избегать различных инфекций, простудных заболеваний, поскольку это может вызвать воспаление в области протезированного сустава.
2. Нельзя набирать лишний вес после эндопротезирования.
3. Исключить подъем и перенос тяжестей, а также резкие движения и прыжки на прооперированной ноге.
4. Не допускать сгибания бедра менее, чем на 90 градусов, иначе возможен вывих.
5. Не подниматься быстро по лестницам, особенно по крутым.
6. Принимать профилактические меры против остеопороза: активный образ жизни, например, ходьба на лыжах или плавание, употреблять рыбу, молочные продукты, овощи, витаминные добавки при необходимости.

Соблюдая несложные правила, с которыми подробно ознакомит лечащий врач, следя за собой в плане веса и регулярно выполняя специальный комплекс упражнений, можно существенно продлить срок службы даже не слишком дорогого тазобедренного протеза. А игнорируя все это − попасть на ревизионную операцию гораздо раньше срока даже с самым прочным имплантатом (чаще по причине вывиха).

Ревизионная операция

В среднем современный тазобедренный протез служит не меньше 15 лет, а большинство из них (70%) спокойно «доживают» до 20-25 лет. Но все же приходит время, когда дальнейшее ношение имплантата становится не комфортным, появляются боли, которые многие терпят до предела. Этого делать ни в коем случае нельзя. Чем раньше будет проведено оперативное вмешательство, тем удачнее пройдет установка нового протеза. Тем более случается, что в замене нуждается не вся система, а какой-либо один компонент.

Основные материалы, из которых изготавливают компоненты эндопротезов

Общими требованиями к металлам, применяемым для изготовления эндопротезов, являются: жесткость, прочность, эластичность, устойчивость к коррозии, возможность создавать требуемую структуру поверхности и биосовместимость.

Нержавеющие стали (Fe, С, Or, Ni, Mo) характеризуются низким содержанием углерода, что определяет неустойчивость к коррозии и механическим нагрузкам. Прочность нержавеющей стали может быть повышена холодной ковкой. Сплав стали BioDur108, содержащий Ni, с высоким содержанием азота и обладающий значительной коррозионной устойчивостью и лучшими прочностными характеристиками, применяют для изготовления цементных ножек эндопротезов.

Титан и его сплавы (CP-Ti (чистый титан — 98 — 99,6%), Ti-6AI-4V и др.) характеризуются высокой коррозионной устойчивостью и биосовместимостью. Чистый титан более вязкий, применяется для пористых покрытий, фиброметалла. Сплав Ti-6A1 -4V имеет большую механическую прочность. Модули торсионной и аксиальной жесткости наиболее близки к кости. Сплав чувствителен к разрушениям, связанным с образованием микрокаверн, обладает высокой поверхностной мягкостью.

Новые титановые сплавы — Я-титан (Я-Ti) — характеризуются преобладанием Я-фазы сплава, часто за счет высокого содержания Мо (более 10%), что позволяет повысить устойчивость к разрушению, в первую очередь к усталостному, а также на 20% снизить модуль упругости, приблизив его к модулю упругости кости. Ti-5AI-2,5Fe, Ti-6AI-17 Niobium не содержат относительно токсичный V, имеют более низкий модуль упругости. Ti-Ta30 имеет модуль термического расширения, близкий к керамике, что снижает риск ее разрушения при сочетании с металлическими имплантатами. Все титановые сплавы малоустойчивы к образованию дебриса. Чаще их применяют для изготовления бесцементных ножек, иногда после поверхностного упрочнения оксидированием или протонной бомбардировкой, и реже — цементных.

Сплавы Co-Cr (Co-Cr-Mo, Co-Ni-Cr-Mo, Co-Cr-Ni- W, Co-Ni-Cr-Mo-W-Fe) отличаются высокой коррозионной устойчивостью, возможно, обладают некоторой токсичностью и иммуногенностью за счет наличия никеля. Co-Ni-Cr имеет плохие фрикционные свойства, образует большое количество дебриса. Со-Сг-Мо обладает высокой твердостью и прочностью, применим в парах трения при изготовлении головок эндопротезов, а также в парах трения металл-металл. Последние характеризуются чрезвычайно низким износом, не образуют большого количества дебриса, однако их применение ограничивают существенные недостатки: излишняя жесткость (частично преодолима при установке металлического вкладыша в полиэтиленовую основу), повышающая риск расшатывания бедренного и вертлужного компонентов эндопротеза; длительность приработки трущихся поверхностей; повышение концентрации ионов металлов в биологических жидкостях и тканях (токсичность, аллергенность, возможно, онкогенность и тератогенность); высокая чувствительность к импинджменту; риск остеолитических реакций костной ткани, высокая стоимость. Вариантом пары трения металл-металл является Со-Сг пара с интеграцией корундовых кристаллов (Metasul), обеспечивающих еще более низкий износ.

Сплавы Zr и Та обладают высокими коррозионной устойчивостью, биосовместимостью, поверхностной жесткостью и малым образованием дебриса. Возможно создание трабекулярного металла. Истинный трабекулярный металл на основе тантала позволяет значительно повысить возможности остеоинтеграции, при этом не создавая проблемы зон соединения разнопрочностных сред.

Поверхность металлических компонентов эндопротезов может быть:

1. полированной (головки, вкладыши чашек при парах трения металл-металл, ножки цементной фиксации);
2. шероховатой, которую создают путем обработки в струе песка (ножки и чашки бесцементной фиксации 5-8 мкм);
3. пористой, которую создают путем спекания шариков или проволоки (ножки и чашки бесцементной фиксации);
4. трабекулярной, получаемой путем плазменного напыления металлом (чашки, а также ножки бесцементной фиксации);
5. с покрытием из гидроксиапатита, фосфата кальция и др.

Поверхности металлических компонентов эндопротезов могут не взаимодействовать с окружающими тканями, могут образовывать фиброзный блок, фиксироваться за счет адгезии кости (при наличии покрытий типа гидроксиапатитов), а также за счет импакции окружающей кости (press-fit) или ее врастания (шероховатая поверхность, фибро- и трабекулярный металл) (рис. 1). 

Рис. 1. Примеры остеоинтеграции вертлужного и бедренного компонентов эндопротеза.

Керамика

Совершенствование керамических материалов позволило рассматривать их как некоторую альтернативу металлическим сплавам, а по некоторым своим характеристикам, прежде всего трибологическим, пара керамика-керамика обладает уникальными свойствами.

С точки зрения взаимодействия с тканями организма, керамические материалы могут быть подразделены на 3 группы:

• инертная керамика, сохраняющая форму имплантата и поверхностную структуру без врастания тканей;
• биоактивная керамика, сохраняющая форму имплантата и его внутреннюю структуру с врастанием окружающих тканей;
• биодеградируемая, которая теряет форму, поверхностную и внутреннюю структуру имплантата с врастанием в нее, частичным или полным замеще
• нием окружающими тканями.

При создании эндопротезов применяются следующие виды керамики:

1. На основе оксидов Al, Zr, Ti (Аl2O3 ZrO, TiO): биоинертные, с высокой биологической совместимостью и поверхностной прочностью, применимы при создании пар трения керамика-полиэтилен и керамика-керамика. Циркониевая керамика за счет примеси иттрия характеризуется некоторой токсичностью.
2. Карбоновая керамика (С с различной структурой, C-Si): биоинертная, с хорошей биологической совместимостью и поверхностной прочностью. Применима для покрытия ножек и чашек протезов, а также в создании пар трения.
3. Кальция фосфаты и алюминаты (Cryst-Са5(РO)3(O), СаАl2O3): биоактивные, небиодеградируемые. Могут обеспечивать взаимодействие между костью и другими биоматериалами, быть носителями лекарственных и биологически активных веществ (короткого срока действия, поверхностное высвобождение). Применимы для биоматериал-индуцированной и биоматериал-зависимой остеоинтеграции.
4. Кальция сульфаты, алюминаты и фосфаты (CaSO4, СаАl2O3, Amorph-Ca5(PO4)3(OH)): биодеградируемые, с различным сроком замещения, могут быть носителями лекарственных и биологически активных веществ (длительного срока высвобождения). Аналогичная роль в создании эндопротезов.

Преимуществами керамических пар трения являются высокая износостойкость и более высокая чистота обработки поверхности, высокая биоинертность, устойчивость к коррозии. Недостатки: повышенная жесткость пары керамика-керамика, склонность к разрушению, в том числе самопроизвольному при нарушении технологии производства или имплантации, а также колкость (особенно, пары керамика-керамика) (рис. 2). Появление керамического дебриса приводит к катастрофически нарастающему износу пары трения (как керамика-полиэтилен, так и керамика-керамика), повышенному образованию продуктов разрушения с индукцией процессов остеолиза в костных ложах имплантатов и фиброзирования в мягких тканях. При ревизионных операциях отдельной проблемой является невозможность полного удаления остатков керамических частиц от первичного эндопротеза, повышающих износ уже ревизионной пары трения.

Рис. 2. Разрушение керамической головки эндопротеза.

Существуют полиэтилены низкой, средне-низкой, высокой, ультравысокой плотностей и ультравысокой плотности с поперечными связями. Полиэтилен применяют для создания пары трения. В настоящее время широкое распространение получил полиэтилен ультравысокой плотности и его производные, как правило, для изготовления вертлужного компонента. Пара трения металл (головка эндопротеза) — полиэтилен (чашка или вкладыш) до настоящего времени является эталонной. Для модификации полиэтилена ультравысокой плотности в конце 1970-х годов применяли углеродные волокна, повышающие модуль упругости и износостойкость, снижающие способность к деформациям (продукт Poly II, Zimmer). Однако опыт применения показал более высокую частоту разрушений элементов из Poly II, в том числе поверхностных. Частично это было связано с плохой воспроизводимостью технологии изготовления. В начале 90-х годов прошлого века появилась технология кристаллизации полиэтилена ультравысокой плотности без разрыва молекулярных цепей и потери молекулярной массы (Hylamer, DePuy), характеризовавшаяся повышением прочности продукта и его устойчивости к оксидации.

Стерилизация изделий из полиэтилена путем высокодозового гамма-облучения приводит к возникновению в них оксидативных реакций в виде двух основных направлений: разрыва молекулярных цепей и образования поперечных связей. Причем, если на поверхности образца преобладают реакции деградации полиэтилена, то в глубине растет уровень поперечных сшивок между его молекулами.

Технология создания полиэтилена с поперечными связями, позволяющая обеспечить образование их во всем объеме вещества, а также подавить реакции деградации, привела к получению высокопрочного и износостойкого материала, приближающегося по этим параметрам к парам трения металл-металл, однако позволяющего избежать таких недостатков металлических сочленений, как жесткость, токсичность и аллергенность (за счет повышения концентрации ионов кобальта, никеля и хрома в крови). Однако опыт применения полиэтилена с поперечными связями показал, что при всей перспективности экспериментальных и первых клинических результатов, существует нестабильность технологии производства этого материала, а также повышенный риск разрушения изделий из него при ударных нагрузках.

Многочисленными исследованиями доказано, что к преимуществам цементного протезирования можно отнести возможность использования простых моделей имплантатов, отсутствие сплошного контакта металлических элементов протеза с костью, возможность создания депо антибиотиков в зоне операции, обеспечение стабильной фиксации элементов протеза при наличии посттравматических и диспластических дефектов костного ложа и остеопороза различного генеза.

Выделены основные факторы, улучшающие механическое качество микросцепления цемента с костью: тщательность очистки костного ложа перед цементированием, прочность и местные регенеративные возможности кости, качество смешивания цемента, использование устройства герметичной подачи цемента. Для комплексного решения задачи по улучшению качества цементной фиксации разработана система мероприятий. Основными из них являются: дистальная заглушка канала бедренной кости, ретроградное заполнение бедренного канала костным цементом, дренирование бедренного костномозгового канала в процессе его заполнения цементом, формирование отверстий в вертлужной впадине для фиксации вертлужного компонента, вакуумное смешивание цемента, промывание цементируемой поверхности кости пульсирующей струей (пульсационный лаваж), чистка цементируемой поверхности нейлоновыми щеточками, дегидратация костной поверхности перед цементированием, прессуризация цемента при установке протеза. Имеются сведения о повышении эффективности цементирования при центрифугировании в процессе смешивания, Высокое качество подготовки цемента, его закладки в кость и равномерность распределения цементной мантии обеспечивается целым рядом разработанных устройств и оборудования, К ним относят: вакуумные смесители различных типов, предотвращающих формирование воздушных пузырей в цементной массе; специальные шприцы для ретроградной подачи цемента в полости, и, прежде всего, в канал бедренной кости; полиэтиленовые ограничительные заглушки и направители, формирующие цементную мантию в бедренном канале; наконец, устройства для прессуризации или вдавливания цемента в костные поры при его закладке. Применение усовершенствованной технологии цементирования позволило сократить количество ревизий по поводу инфекционных осложнений и замен имплантатов из-за асептического расшатывания.

Как правило, костный цемент состоит из двух компонентов — порошка (полимера) и жидкости (мономера). Полимер — основная часть костного цемента, от его состава зависят основные потребительские свойства цемента. В некоторых сортах цемента к полиметилметакрилату добавляют копо- лимеры, например, метакрилат, бутилметакрилат, стеарин. Так, добавление метакрилата увеличивает гидрофильность цемента, повышает его гибкость и вязкость. Добавление стеарина повышает не только гидрофобность, но и усталостные» свойства цемента. Добавление сульфата бария придает цементу рентгеноконтрастность.

Основные марки цемента различных фирм-производителей и тип полимера, виды мономера, соотношение жидкой и твердой частей основных марок костного цемента и максимальная температура их полимеризации представлены в таблицах.

Основные марки цемента и типы полимера

Температура и время полимеризации в зависимости от марки цемента и процентного содержания мономера

При введении цемента в ткани в организме могут происходить как местные, так и общие реакции. Высокая температура при полимеризации цемента может сопровождаться повреждением контактирующей с цементом или имплантатом кости, особенно за счет денатурации белковых структур костной ткани. При температуре цементной мантии 72°С некроз кости возникает практически немедленно. Температура, равная 60°С, вызывает некроз через 5 секунд воздействия, 55° С — через 30 секунд, 47°С — через 1 минуту. Фирмы-производители изыскивают возможности снижения температурного воздействия на ткани. Общая реакция организма за счет токсического действия цемента заключается в кратковременном снижении артериального давления, транзиторной брадикардии. Эта реакция более выражена при использовании низковязкостных сортов цемента.

Дозировка смешивающих компонентов следующая: 10 мл жидкого компонента и 20 г порошкообразного, или соответственно 20 и 40 мл на 40 и 80 г порошка. Смешивать можно в открытой посуде плоской ложкой или в специальном вакуумном смесителе. Качество смешивания лучше в смесителе, но и время полимеризации цемента зависит от те