Эси эндопротезы тазобедренного сустава

Рост числа эндопротезирований тазобедренного сустава прогрессивно растет в последние годы. Так, по данным разных авторов до с 1990 г. в СССР выполнено порядка 1000 замен суставов, а в других странах мира порядка 100.000, то в последние годы в России ежегодно выполняется более 50.000 операций эндопротезирования, а всего в мире более 500.000 (15), т.е. за последних 15 – 17 лет количество больных, которым выполнено эндопротезирование тазобедренного сустава, увеличилось в десятки раз (1, 12, 13, 15,  19, 20). Это связано в первую очередь с улучшением качества самих имплантов, совершенствованием хирургических технологий, накоплением опыта выполнения таких операций хирургами. Увеличивается как число операций эндопротезирования, так и количество учреждений здравоохранения, где они выполняются. Из них замена тазобедренного сустава составляет до 70 – 80% (2, 4, 6, 10). При этом четко прослеживается следующая тенденция. В период с 1970 до середины 90 – х годов в абсолютном большинстве эндопротезирование тазобедренного сустава выполнялось отечественными конструкциями: Сиваша, Феникс, Шершера, Волкова, ЦИТО – МУРА и др. (9, 14, 15). С 90 – х годов на Российском рынке стали появляться импланты ведущих зарубежных производителей, в первую очередь США и Швейцарии (3, 7, 8, 11, 16, 17, ). В последние годы тенденции к имплантации зарубежных эндопротезов прогрессивно возрастает. При этом многие хирурги незаслуженно забывают об отечественных эндопротезах тазобедренного сустава, которые по своим техническим характеристикам и качеству материала не уступают продукции лучших мировых производителей.

Цель исследования.

Изучить технические характеристики эндопротезов тазобедренного сустава фирмы Эндосервис (Россия), результаты их использования и сравнить их с аналогичными показателями ведущих западных производителей.

Материалы и методы.

В период с 1996 г. по настоящее время под нашим наблюдением находилось 1269 больных, которым выполнено 1366 операции первичного эндопротезирования тазобедренного сустава. 97 пациентов оперировано с 2-х сторон. Мужчин лечилось 532, женщин – 834. Возраст больных от 18 до 94 лет. Из них моложе 25 лет – 20; от 26 до 40 лет – 212; от 41 года до 60 лет 412; и старше 60 лет 625 пациента. В качестве имплантов для эндопротезирования тазобедренного сустава эндопротез ЭСИ (Россия) использован в 689 случаях, фирмы Zimmer (США) в 555, De Pue (США) – 98, Seraver (Франция) – 18, Mathis (Швейцария) – 6. Бесцементная фиксация компонентов эндопротеза применена при 528 операциях, гибридная в 539 и полностью цементная – в 299 случаях. Укрепляющие конструкции (кольца Мюллера, Бурш-Шнайдера) использовались при 22 операциях. Операций по поводу диспластического коксартроза и в других сложных случаях произведено 267. В зависимости от примененных эндопротезов и вида нозологии больные разделены на группы (табл. 1).

Табл. 1
Эндопротезы, примененные для первичного эндопротезирования тазобедренного сустава и нозологические формы

* Zimmer (555), De Pue (98), Seraver (18), Mathis (6)

Из анализа табл. 1 видно, что больным с острыми травмами проксимального отдела бедренной кости и последствиями травм выполнено 558 операций первичного эндопротезирования тазобедренного сустава, что составило 40,8% от всех операций, по поводу заболеваний тазобедренного сустава произведено 808 первичного эндопротезирования – соответственно 59,2%. 

Технические характеристики эндопротезов тазобедренного сустава ЭСИ.

(рис. 1) состоят  из  следующих  деталей: ножка — 6 типоразмеров; головка Ш28 — 5 типоразмеров; чаши – 10  типоразмеров; вкладыши -5 типоразмеров. Эндопротезы тазобедренного сустава бесцементной фиксации. Основными конструктивными особенностями эндопротеза бесцементной фиксации является трехмерное капиллярно-пористое покрытие ножек и чашек, обеспечивающее скорейшую остеоинтеграцию с костной тканью; площадь покрытия — до 80% площади ножки; фиксация чаши в вертлужной впадине способом пресс-фит; фиксация вкладыша в чаше при помощи запорного кольца; вкладыши выполнены с противовывиховым выступом, что облегчает их ориентацию в вертлужной впадине и обеспечивает дополнительную защиту от вывиха; сдвиговую  прочность  пористого  покрытия  относительно   поверхности  ножек  и  чаш —   не менее 60 МПа; наличие у ножек воротничка, предотвращающего проседание ножки в костном ложе; ножки выполнены с увеличивающимся офсетом для более анатомического восстановления сустава; коэффициент  трения  головки  относительно  вкладыша  не  более  0,05. Чаши выполнены из титанового сплава ВТ1-0, ножки – из титанового сплава ВТ6С (Ti-6Al-4V), головки – из кобальт-хром-молибденового сплава (CoMoCr) и вкладыши – из сверхмолекулярного полиэтилена марки Chirulen.

Эндопротезы тазобедренного сустава цементной фиксации (рис. 2) состоят  из  следующих  деталей: ножка — 6 типоразмеров; головка Ш28 — 5 типоразмеров; чаши – 10  типоразмеров. Эндопротез тазобедренного сустава цементной  фиксации.

Основными конструктивными особенностями эндопротеза цементной фиксации является наличие у чаши цементной фиксации противовывихового выступа, что облегчает её ориентацию в вертлужной впадине и обеспечивает дополнительную защиту от вывиха;  наличие у чаши цементной фиксации 4-х наклонных противоротационных пазов;  наличие у ножек воротничка, предотвращающего проседание ножки в костном ложе; ножки выполнены с увеличивающимся офсетом для более анатомического восстановления сустава; коэффициент  трения  головки  относительно  чаши  не  более  0,05. Чаши цементной фиксации выполняются в полнопрофильном и низкопрофильном варианте. Ножки выполнены из титанового сплава ВТ6С ВТ5л, ВТ6л, ВТ20л (Ti-6Al-4V), головки – из кобальт-хром-молибденового сплава (CoMoCr) и полимерные чаши – из сверхмолекулярного полиэтилена марки Chirulen. Полимерные чаши и вкладыши марки Chirulen соответствуют стандарту ISO 5834-2.

Анализу были подвергнуты данные клинико-рентгенологического обследования 212 пациентов (228 эндопротезирований), оперированных в срок от 6 мес до 10 лет. В анализируемую группу вошли 127 женщин и 85 мужчин. По поводу идиопатического коксартроза были оперированы 33 больных, по поводу диспластического коксартроза 31 пациент. С асептическим некрозом головки бедренной кости было 40 человек, переломами головки и шейки бедренной кости — 47 и с ложными суставами и несросшимися переломами шейки бедренной кости 61. При 124 операциях эндопротезирования тазобедренного сустава применен отечественный эндопротез ЭСИ, в остальных случаях (88 операции) – эндопротезы фирм Zimmer, De Pue, Seraver. Клиническая оценка результатов лечения проводилась  по оценочной шкале Харриса для тазобедренного сустава (Harris: Evalution System of the Hip). Данный способ позволяет оценить исходы после артропластики тазобедренного сустава (Harris W.H., 1969). Система Харриса предполагает оценку 4 категорий: боль, функция, деформация, амплитуда движений. Для каждой категории набирается определенное количество баллов. Максимальное число баллов равно 100. Сумма баллов от 100 до 90 оценивается как отличная функция сустава, от 89 до 80 – как хорошая, от 79 до 70 – как удовлетворительная и менее 70 – как неудовлетворительная (18).

Мы пользовали рентгенологическую оценку результатов лечения по Ewald  на основании анали­за рентгенограмм в двух про­екциях, в модификации О.А. Кудинова, В.И. Нуждина и соавт. (5). Авторы выделяют  четыре степени нестабильности фиксации:
I     степень — отсутствие миграции компонентов имплантата, отсутствие зон остеолиза — стабиль­ное положение имплантата при качественной це­ментной фиксации или остеоинтеграция в случае применения бесцементной методики;
II  степень — отсутствие миграции компонен­тов, непрогрессирующий характер линий про­светления при их суммарной ширине по зонам  не больше 5 мм — стабильная фиброзная фиксация;
III степень — отсутствие миграции компонен­тов или их смещение не больше 2°, суммарная ши­рина остеолиза по зонам 5—10 мм — состояние уг­рожающей нестабильности;
IV степень — миграция имплантата больше 2°, суммарная ширина остеолиза по зонам  больше 10 мм — явная нестабильность.

Результаты исследования.

К послеоперационным осложнениям были отнесены осложнения гнойно – воспалительного характера, послеоперационные вывихи головки эндопротеза, перипротезные переломы, невропатии, тромбоэмболические осложнения (табл. 2).

Табл. 2
Послеоперационные осложнения после первичного эндопротезирования тазобедренного сустава

Анализируя характер осложнений после первичного эндопротезирования отечественным эндопротезом ЭСИ и эндопротезами других производителей (см. выше), можно отметить, что в качественном и количественном отношениях не прослеживается достоверных различий между имевшими место осложнениями.

Отдельно проанализированы частота и сроки развития асептической нестабильности эндопротезов различных фирм (табл. 3, 4).

Табл. 3
Асептическая нестабильность компонентов после первичного эндопротезирования тазобедренного сустава

Табл. 4
Сроки развития асептической нестабильности компонентов после первичного эндопротезирования тазобедренного сустава

Из табл. 3,4 видно, что частота и сроки развития асептической нестабильности эндопротезов различных фирм (см. выше) развиваются практически одинаково часто и примерно в одни и те же сроки.

Клинический анализ.

Клиническому анализу были подвергнуты данные клинико-рентгенологического обследования 213 пациентов (229 эндопротезирований), оперированных в срок от 1 года до 11 лет. В анализируемую группу вошли 127 женщин и 86 мужчин. По поводу идиопатического коксартроза были оперированы 33 больных, по поводу диспластического коксартроза 32 пациента. С асептическим некрозом головки бедренной кости было 40 человек, переломами головки и шейки бедренной кости — 47 и с ложными суставами и несросшимися переломами шейки бедренной кости 61. У 113 больных выполнялось эндопротезирование тазобедренного сустава по ЭСИ, в остальных 110 случаях использовались эндопротезы фирм Zimmer, De Pue, Seraver и др. Клиническая оценка результатов лечения проводилась  по оценочной шкале Харриса для тазобедренного сустава (табл. 5).

Табл. 5
Результаты лечения больных после первичного эндопротезирования тазобедренного сустава (по Харрису)

Анализируя клинические результаты лечения больных с патологией тазобедренного сустава в сроки от 1 года до 11 лет, которым выполнено первичное эндопротезирование, установлено, что достоверных различий в группах как с различной нозологией, так и с применением эндопротезов различных конструкций, достаточно незначительны и различия между ними недостоверны. Так, отличный результат в указанные выше сроки отмечен у 68,1% больных при эндопротезировании суставом ЭСИ и у 68,2% больных, которым выполнено эндопротезирование импортными имплантами, хороший результат имел место соответственно у 13,3 и 15,5% пациентов, удовлетворительный – у 13,3 и 10,9% больных и неудовлетворительный соответственно у 5,3 и 5,5%.

Обсуждение.

Анализ результатов первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава эндопротезами фирмы отечественным эндопротезом фирмы Эндосервис (Россия) – 124 операции, в остальных случаях (88 операции) – эндопротезы фирм Zimmer, De Pue, Seraver.

Для оценки статистической достоверности полученных данных использовались методические подходы, основанные на оценке критерия c2, а также рассчитывалась вероятность ошибки критерия Фишера, которая была существенно меньше задаваемой принятой доверительной вероятности.

Клинические результаты лечения больных с патологией тазобедренного сустава в сроки от 1 года до 11 лет, которым выполнено первичное эндопротезирование, показали, что достоверных различий в группах как с различной нозологией, так и с применением эндопротезов различных конструкций, достаточно незначительны и различия между ними недостоверны. Так, отличный результат в указанные выше сроки отмечен у 68,1% больных при эндопротезировании суставом ЭСИ и у 68,2% больных, которым выполнено эндопротезирование импортными имплантами, хороший результат имел место соответственно у 13,3 и 15,5% пациентов, удовлетворительный – у 13,3 и 10,9% больных и неудовлетворительный соответственно у 5,3 и 5,5%.

Частота и сроки развития асептической нестабильности эндопротезов различных фирм  развивались практически одинакого часто и примерно в одни и те же сроки. Так, нестабильность компонентов эндопротеза при имплантации сустава ЭСИ имела место у 8 пациентов, что составило 1,6%, при применении суставов фирм Zimmer, De Pue, Seraver это осложнение отмечено у 7 больных, что составило 1,1%. Из них нестабильность  вертлужного компонента в исследуемых группах имела место в 1% случаев при использовании отечественных имплантов и в 0,7% при применении импортных. Нестабильность бедренного компонента – соответственно в 0,4 и 0,3% и тотальная нестабильность в 0,2 и 0,1% случаев.

По срокам развития асептической нестабильности также не отмечено существенных различий. Так, в течение первых 3 лет асептическая нестабильность развилась у 0,6%  (3 пациента) при применении отечественных эндопротезов и у 0,6% (4 больных) при ипользовании импортных имплантов. В эти сроки данное осложнение имело место при нарушении технологии первичного эндопротезирования или нарушениях правил поведения самими больными после операции. В сроки от 8 — 10 и более лет после имплантации нестабильность эндопротезов имела место у 4 пациентов (0,8%) при использовании эндопротеза ЭСИ и у 3 пациентов (0,5%) при применении эндопротезов фирм Zimmer, De Pue, Seraver.

Анализируя характер осложнений ближайшего послеоперационного периода после первичного эндопротезирования отечественным эндопротезом ЭСИ и импортными эндопротезами фирм Zimmer (США) De Pue (США) Straver (Франция), можно отметить, что в качественном и количественном отношениях не прослеживается достоверных различий между имевшими место осложнениями. Так, общее число осложнений в 1-й группе отмечено у 20 пациентов, что составило 4%, а во 2-й группе у 21 пациента, что составило 3,9%. Наиболее часто отмечались вывихи головки эндопротеза, они составили 2,2% при применении отечественного эндопротеза и 1,6% при имплантации импортных суставов. Реже имели место гнойно – воспалительные осложнения, соответственно 1,4 и 1,1%%. Перипротезные переломы, невропатии и тромбэмболические осложнения диагностированы в единичных случаях и отмечены менее чем в 1% в обеих группах.

Клинический пример 1. 

Больная С. 59 лет (ИБ № 3325), поступила в ортопедическое отделение СарОКБ  03.03.2006 г. Диагноз: 2-х ст. асептический некроз головок бедренных костей 4 ст., вторичный коксартроз 3 ст, 2-х сторонняя приводящая контрактура с укорочением левой нижней конечности на 4 см. Ревматоидный полиартрит. Но. 06.03.2006 выполнена операция – тотальное эндопротезирование левого тазобедренного сустава по ЭСИ цементным эндопротезом, а 14.03.06 выполнена операция – тотальное эндопротезирование правого тазобедренного сустава по ЭСИ цементным эндопротезом (рис. 3). Послеоперационный период протекал гладко. Больная активизировалась на 2 сутки после каждой операции. Выписка на 10 сутки после 2 операции. К этому времени больная была вполне адаптирована к ходьбе на костылях, в том числе по лестнице. Показатели гомеостаза на момент выписки – вполне удовлетворительные. На рис. 4 больная С. через 3 года поле операции. Боли в тазобедренных суставах не беспокоят, функция – вполне удовлетворительная. Пациентка проживает в сельской местности, активно занимается хозяйством (огород, домашние животные, птица и проч.). Результатами операции довольна.

Клиничекий пример 2.

Больной К. 44 лет (ИБ № 3454), поступил в ортопедическое отделение СарОКБ  10.04.2006 г. Диагноз: 2-х ст. идиопатический коксартроз 3 ст.,  асептический некроз головок бедренных костей 3 ст., двухсторонняя приводящая контрактура. 13.04.2006 выполнена операция – тотальное эндопротезирование левого тазобедренного сустава по ЭСИ бесментным эндопротезом, а 21.04.06 выполнена операция – тотальное эндопротезирование правого тазобедренного сустава по ЭСИ бесментным эндопротезом (рис. 5). Послеоперационный период протекал гладко. Больной активизировался на 2 сутки после каждой операции. Выписка на 12 сутки после 2 операции. К этому времени больной был вполне адаптирован к ходьбе на костылях, в том числе по лестнице. Показатели гомеостаза на момент выписки – вполне удовлетворительные. На рис. 6 больной К. через 3 года поле операции. Боли в тазобедренных суставах не беспокоят, функция – вполне удовлетворительная. Пациент работает водителем на грузовом автомобиле. Результатами операции доволен.

Выводы:

1. Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава по ЭСИ – высокотехнологичная операция, позволяющая в короткие сроки получить положительный и долгосрочный эффект при тяжелых заболеваниях и травмах тазобедренного сустава.
2. Эндопротез тазобедренного сустава ЭСИ – современный, надежный и эффективный имплант, соответствующий международным стандартам, позволяющий на высоком уровне выполнить эндопротезирование, в том числе в сложных клинических случаях, а количество осложнений и неудовлетворительных результатов, как в ближайшем, так и в отдаленном периодах, практически не отличаются от аналогичных показателей при использовании эндопротезов ведущих западных производителей.