Эндопротезы коленного сустава производство сша

Сегодня эндопротезы коленных суставов выпускаются аногими компаниями в разных странах мира. При желании на рынке можно найти огромное количество первичных, ревизионных, онкологических, тотальных, одномыщелковых протезов. Все они различаются по материалу, строению, способу фиксации и многих других характеристиках. При этом каждый имплант имеет свои преимущества и недостатки.

Люди, которым предстоит оперироваться, стремятся найти «лучший», «самый качественный» и «долговечный» протез. К сожалению, подобные поиски являются абсурдом. Подбирать имплант нужно не по цене или «популярности», а с учетом его характеристик. Ну и, конечно же, выбор должен осуществляться в индивидуальном порядке. Это значит, что эндопротез следует подбирать под конкретного пациента.

Совет! Запомните, что покупка самого дорогого импланта не обеспечивает успех операции. При эндопротезировании гораздо важнее правильный подбор протеза и его качественная установка. Если вы хотите получить хороший результат – обращайтесь в соответствующую клинику, где работают квалифицированные специалисты.

Основные требования к коленным эндопротезам

Отметим, что все существующие эндопротезы соответствуют базовым требованиям и могут стать полноценной заменой коленному суставу. Логично, что на рынке не может быть имплантов, которые не отвечали бы определенным стандартам. Но при всем этом одни протезы изготавливаются из более качественных и износостойких материалов, а другие имеют более низкое качество.

Основные требования к хорошему эндопротезу:

• Биосовместимость. Материалы, из которых изготавливают имплант, обязаны быть гипоаллергенными и не должны вызывать реакций отторжения.
• Соответствие анатомическим особенностям скелета. Эндопротез должен соответствовать размеру и в точности повторять природные изгибы костей.
• Соответствие механических характеристик материалов определенным структурам коленного сустава. Материал, из которого состоит имплант, должен быть прочным и выдерживать сильные нагрузки. А гладкие поверхности протеза обязаны обеспечивать легкое скольжение его компонентов.
• Хорошая функциональность. Качественный эндопротез должен обеспечивать хорошую амплитуду сгибаний и разгибаний, не ограничивая при этом подвижность колена.
• Сохранение формы и функций на протяжении длительного времени. С годами эндопротезы не должны стираться или деформироваться.
• Высокая износостойкость. Гарантийный срок службы современных протезов составляет 15-20 лет. Известно немало случаев, когда имплант «работал» на 5-10 лет дольше положенного времени.

Примечательно, что для нормального функционирования протеза требуется не только его высокое качество, но и правильная установка. Если в ходе операции хирург неправильно ориентирует компоненты импланта – сустав не будет нормально работать. От качества установки также зависит срок службы протеза.

Факт! Доказано, что установка имплантов сомнительного производства гораздо чаще приводит к осложнениям. К примеру, инфекции в области хирургического вмешательства развиваются у 3-10% прооперированных. В аналогичных условиях, но при использовании  протезов производителей мировых марок, инфекционные осложнения возникают всего в 0,3-4,8% случаев.

На что нужно обращать внимание при выборе импланта

При подборе эндопротеза врачи в большей степени смотрят на его конструкцию и тип фиксации. Именно от этих двух характеристик и зависит успех эндопротезирования. В то же время установка неподходящего импланта может привести к неудовлетворительному результату операции и нежелательным осложнениям.

Отметим, что большинство опытных врачей в своей практике использует протезы 2-3 производителей. Это дает свободу выбора и одновременно позволяет специалисту хорошо изучить особенности каждой модели. Так что если ваш лечащий врач работает с какими-то определенными эндопротезами – выберите вариант среди них. Не вынуждайте хирурга ставить малознакомую для него модель.

Таблица 1. Основные принципы подбора эндопротеза.

Рейтинг наиболее популярных эндопротезов

Давайте рассмотрим пятерку мировых лидеров, выпускающих наиболее качественные и износостойкие эндопротезы коленных суставов.

1 место – Zimmer

Американская компания Zimmer занимается производством эндопротезов на протяжении почти 100 лет. На сегодняшний день она выпускает целый ряд имплантов, которые подойдут для пациентов любого возраста и пола. Продукцию данного производителя с успехом используют для выполнения однополюсного, малоинвазивного и тотального эндопротезирования.

Импланты фирмы Zimmer:

• Zimmer High-Flex. Имплант представляет собой систему для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава. Его используют в тех случаях, когда пациенту требуется замена лишь одной части колена (травмы, переломы и т.д.). Успешность однополюсного эндопротезирования имплантом Zimmer High-Flex составляет 98% за 10 лет, что является самым высоким показателем на сегодняшний день.
• Zimmer Gender Solutions. Эндопротезы созданы с учетом анатомических различий в строении мужских и женских колен. Установка этих имплантов позволяет добиться максимально качественных результатов операции у представителей разных полов.
• Zimmer Gender Solutions Patello-Femoral Joint. Система используется для проведения малоинвазивных операций. Имплант применяют для раннего хирургического лечения у мужчин и женщин с деформирующим остеоартрозом.
• NexGen LPS-Flex Mobile и LPS-Mobile. Являются тотальными эндопротезами с гибридным типом фиксации. Имеют подвижный полиэтиленовый вкладыш, что обеспечивает максимальную мобильность коленного сустава.

Любопытно! Компания Zimmer выпускает не только искусственные импланты, но и продукты клеточной инженерии для восстановления поврежденных суставных хрящей. Ее уникальная технология DeNovoNT позволяет успешно лечить остеоартроз I-II степени.

2 место – Biomet

Еще один мировой лидер в производстве продукции для ортопедии, травматологии, стоматологии и спортивной медицины. Компания была основана в 1977 году в США. Сегодня она выпускает эндопротезы, зубные импланты, системы фиксации костных фрагментов, расходные материалы для травматологии и ортопедии.

Коленные протезы компании Biomet:

• Vanguard. Представляет собой тотальный коленный протез с бесцементным типом фиксации. Стопорная вставка импланта пропитана витамином E.
• AGC Knee. Эндопротез обладает повышенной прочностью и износостойкостью. Отметим, что компания выпускает конструкции, позволяющие как сохранить, так и заменить крестообразную связку.

В ходе клинических исследований было установлено, что выживаемость эндопротезов Biomet – 98%. Средняя продолжительность службы имплантов составляет 20 лет.

Любопытно! В 2015 году Zimmer и Biomet объединились, создав компанию ZimmerBiomet. Скорее всего в ближайшем будущем фирма порадует нас новой качественной продукцией.

3 место – Aesculap

Немецкая компания Aesculap была основана в 1967 году. Сегодня наряду с другой продукцией она производит целуют линейку эндопротезов коленных суставов. Давайте рассмотрим наиболее известные модели.

• Columbus Total Knee System. Система предназначена для тотального эндопротезирования колена. Компания выпускает большое количество моделей с разными типами фиксации, различными платформами и ножками.
• Columbus Revision Total Knee System. Имплант предназначен для ревизионного эндопротезирования. Выпускается в разных размерах.
• AS Advanced Surface. Модель имеет уникальное многослойное покрытие из нитрида циркония и керамики. Это делает протез очень прочным и повышает его износостойкость на 65%.

Среди недостатков продукции Aesculap следует выделить отсутствие так называемых гендерных имплантов, которые дают возможность подобрать наиболее оптимальный вариант для мужчин и женщин.

4 место – Johnson&Johnson

Производством коленных имплантов занимается отделение известного концерна Johnson&Johnson, которое называется DePuy Synthes. Оно производит разные модели для тотального, ревизионного и онкологического эндопротезирования. Компания выпускает протезы с фиксированным и подвижным вкладышем, с цементным и бесцементным типами фиксации.

5 место – Stryker

Компания выпускает уникальный коленный эндопротез Scorpio NRG. Он имеет фиксированную платформу, но при этом его подвижность не хуже, чем у конструкций типа Mobile Bearing. Отметим, что бедренный компонент модели NRG имеет 9 размеров, что позволяет подобрать максимально подходящий вариант для каждого пациента.

Действия пациента после установки

эндопротез коленного сустава Stryker, Германия

Операция, анестезия, медикаментозное обеспечение, обезболивание

пребывание в клинике, круглосуточный уход

эндопротез коленного сустава Zimmer, CША

эндопротез коленного сустава Beznoska, Чехия

Эндопротезирование коленного сустава, анестезия, медикаментозное обеспечение, обезболивание

При установке любого типа эндопротеза коленного сустава возможно сохранение крестообразной связки. Данная опция зависит от конкретной клинической ситуации.

* у.е. соответствует курсу доллара США на первый день поступления в клинику

Даже если вы провели операцию в самой дорогой клинике Израиля или Германии, с использованием наиболее инновационного эндопротеза, то даже в таком случае говорить о 100% успешности вмешательства невозможно. Судить об исходе операции можно только после курса полноценного восстановления. Именно правильная реабилитация под контролем опытных специалистов будет являться критерием успешного эндопротезирования.

Операция по замене сустава — только первый шаг к восстановлению двигательной активности и возвращению к нормальной жизни без болей. Первая физическая активность начинается уже спустя сутки после замены, проводятся щадящие упражнения, далее нагрузка постепенно увеличивается. Помимо ЛФК, при отсутствии противопоказаний может назначаться лечебный массаж.

В целом, статистика, связанная с успешными результатами операций по замене коленного сустава, является исключительно хорошей. Тем не менее статистика, связанная с клиническим исходом, включая восстановление функциональных возможностей, а также снижения боли в ноге, менее успешна.

Успешные послеоперационные результаты и снижение ощущения боли в ноге и надколеннике не зависят от успешной работы только ортопедических хирургов. В большинстве случаев это зависит непосредственно от интенсивных усилий по использованию мер реабилитации со стороны пациента.

Коленный массаж как дополнение к основным методам ЛФК дает больному определенные преимущества, однако должен выполняться только профессионалом. Такая необходимость связана с возможными побочными эффектами, когда не корректное выполнение массажных манипуляций вызывало усиление болевого синдрома и развитие отечности. Однако при обращении к опытному специалисту, подобная терапия способна:

• увеличить скорость снижения интенсивности послеоперационной боли;
• быстрее восстановить амплитуду движений в ноге;
• повысить уровень спокойствия у больного.

Как правильно делать массаж? Самостоятельно проводить не рекомендуется, так как для этого вы должны обладать определенными знаниями и пониманием правильного воздействия на ткани. Интенсивность и давление массажных движений должны быть легкими. Таким образом послеоперационный массаж колена может помочь уменьшить покраснение, отек и боль.

Кроме того, такой вид восстановления с одновременным проведением ЛФК, доказал свою помощь в решении проблем после хирургии — хронические боли из-за необработанных контрактур, шрамов и мышечных спаек. При таких побочных эффектах диапазон движения также уменьшается.

Процесс выбора имплантата

Проявите интерес к процессу подбора устройства, вживляемого в ваше тело. На рынке их представлено около 150 видов. Консультирующий хирург должен ответить на имеющиеся вопросы, подвести к выбору идеального протеза, соответствующего возрасту, весу, особенностям анатомии, активности пациента.

Это протезы для тотального протезирования с использованием черной керамики под торговым названием Oxinium. Они более долговечны, но не рекомендованы полным людям из-за хрупкости.

Учитывайте, что некоторые виды устройств сочетаются только с определенными хирургическими методами. Если вы выбрали малоинвазивную хирургию, придется сузить выбор хирургов и доступных имплантатов.

А этот протез — тоже из материала Oxinium, но для частичной замены коленного сустава, когда поражен только один мыщелок.

• Делает доступным обычный диапазон движений;
• носится 15-20 и более лет;
• имеет отличные отзывы, используется на практике минимум 5-10 лет;
• отвечает вашему состоянию, потребностям, любым дополнительным требованиям (например, подходит для людей с аллергией на никель);
• бренд, стиль выбранного устройства знакомы оперирующему хирургу.

Наглядное сравнение: как выглядит после определенного срока службы поверхность металлического импланта (слева) и керамического (справа).

Естественный коленный сустав состоит из трех отсеков:

• медиального (внутренняя сторона колена);
• бокового (внешняя сторона);
• бедренного (под коленной чашечкой).

Компоненты импланта коленного сустава.

Частичное и полное эндопротезирование колена.

1. Большеберцовый компонент. Плоский элемент, закрепляемый к верхней части голени. Изготавливается в виде металлической платформы с полиэтиленовой (пластиковой) вставкой. Материалом для изготовления — мягкий металл, например, титановый сплав.
2. Бедренный компонент – крупная, изогнутая часть имплантата, закрепляемая в бедренной кости. Изготавливается из металла или керамики, чаще из прочных сплавов кобальта и хрома, потому что эта часть участвует в большинстве движений.

Схема установки одномыщелкового протеза коленного сустава. Эта техника имеет некоторые преимущества перед тотальной, хотя многие пациенты считают, что она лучше.

1. Коленный компонент – куполообразная часть, заменяющая поврежденную коленную чашечку, трущуюся о бедренную кость. Используется не при всех видах суставной хирургии, изготавливается из полиэтилена (прочного пластика).
2. Пластиковая прокладка. Располагается между большеберцовой и бедренной частью. Изготавливается из пластика (полиэтилена). Эта гибкая распорка обеспечивает гладкую, скользящую поверхность для обновленного коленного сустава, позволяет ему изгибаться и гнуться.

Эндопротез коленного сустава представляет собой биологически совместимую искусственную конструкцию, заменяющую естественные составляющие колена. Процедура протезирования является настоящим спасением в тех случаях, когда утрачена подвижность нижних конечностей, а консервативная терапия не гарантирует полного восстановления.

Как выбрать протез

Процедура по замене коленного сустава — действенный способ восстановления подвижности конечностей, утерянной по ряду причин. Часто этот метод – единственное, что поможет при сильных травмах. Протезирование практикуется, если консервативная терапия не дает результатов, а пациент испытывает сильную, непрекращающуюся боль, что негативно сказывается на психологическом состоянии.

На медицинском рынке нет недостатка в производителях, выпускающих коленные протезные устройства. Несмотря на единую цель – заменить больную кость, устранить болезненность, каждый из имплантатов имеет ряд отличий. Разработчики предлагают модели с различными функциями, размерами, уровнем активности пациента. Для успешности процедуры замены важно выбрать оптимальный протез.

Производители имплантатов предлагают разнообразную продукцию. Однако лишь немногие компании производят качественные эндопротезы.

За несколько месяцев до операции необходимо проконсультироваться с врачом и узнать как можно больше о продукции фирмы, протезами которой пользуется медицинское учреждение.

Кроме того, специалист подберет искусственное колено в соответствии с возрастом и весом пациента.

• имеет высокую износостойкость;
• не стесняет движений;
• обеспечивает большую амплитуду сгибания;
• используется минимум 5 лет;
• отвечает анатомическим особенностям скелета пациента;
• выполнен из прочных и гипоаллергенных материалов.

Высокотехнологичная продукция зарубежных компаний ценится дороже, чем отечественные эндопротезы. Однако продукция ряда российских производителей пользуется доверием и признанием отечественных хирургов. Стоимость протеза ведущих зарубежных фирм составляет–рублей. Цена отечественной продукции колеблется в пределах–рублей.

Эндопротезы различаются не только ценой, но и конструкцией, материалом, покрытием, типом фиксации. Для людей, ведущих малоактивный образ жизни (как правило, это пенсионеры), подходит эндопротез с фиксированной опорой, изготовленный из полиэтилена. Для молодых пациентов обычно выбирают подвижную подшипниковую конструкцию, обеспечивающую протезу мобильность. В установке этот имплантат сложнее, поэтому требует большого хирургического опыта.

Чаще всего для изготовления коленных протезов используют несколько материалов. Металлические части выполняют из титана или кобальт-хромовых сплавов. Эти металлы прочны, долговечны, не оказывают негативного влияния на организм человека. Пластиковые детали изготавливают из полиэтилена. Этот материал обеспечивает плавную работу металлических частей, повторяет естественные движения колена, способен многократно сжиматься и сгибаться, не теряя формы.

В современных эндопротезах используется 2 основных вида фиксации имплантата с костями. Цементное крепление обеспечивает надежное сцепление искусственной конструкции с биологическим материалом. Подходит для всех видов эндопротезов. Бесцементный тип фиксации требует длительного периода привыкания и восстановления, так как костная масса должна врасти во внутреннюю полость импланта. Бесцементная фиксация не применяется, если у пациента кости коленного сустава находятся в плохом состоянии.

Можно узнать информацию о любом производителе и по фото выбрать коленный эндопротез. Однако лучше отдать предпочтение той искусственной конструкции, с которой привык работать хирург.

Классификация эндопротезов

Искусственные аналоги коленного сочленения различаются по таким характеристикам:

• способ крепления;
• размер;
• материал, из которого изготавливается протез;
• состав узла трения;
• отношение к связкам;
• оси соприкосновения стенок сустава во время движения;
• половая принадлежность.

С цементной фиксацией – активно используются. Роль фиксатора исполняет полимер полиметилметакрилат.

С бесцементной фиксацией – практикуется крайне редко. Покрытие из керамики и профилированная поверхность стимулируют обрастание импланта костной тканью.

Тотальные, замещающие все составные части колена: бедренную, большеберцовую часть с полиэтиленовым вкладышем.

Варианты тотального эндопротеза:

• С неподвижной платформой – вкладыш крепится непосредственно на большеберцовом участке протеза.
• Несвязанный – показан для случаев, когда у пациента не нарушен связочный аппарат. Дополнительные внутрикостные крепления не используются. Мышцы и связки продолжают функционировать, все движения в сочленении соответствуют природным направлениям и плоскостям.
• Связанный – используется для замены костных и хрящевых частей сочленения, а также связочного аппарата. Все части протеза присоединяются к костям штырями разной длины. Движения в сочленении ограничены: колено может только разгибаться и сгибаться.

Протез с задней стабилизацией предназначен для сохранения или замещения задней крестообразной связки, удаленной из-за травмы или патологических процессов. Роль стабилизатора выполняет высокомолекулярный полиэтилен. Такой коленный протез исключает вероятность патологического вращения большеберцовой и бедренной кости.

Специальные смешанные импланты изготавливаются на основе МРТ и компьютерного моделирования. К такому варианту прибегают, если поражения сустава нестандартны.

Интерпозиционный эндопротез хряща рекомендован в ситуациях, когда костные ткани не подверглись патологическим изменениям, в отличие от хряща.

«Полусфера» или Hemicap активно используется для устранения небольших дефектов хряща. Имеет вид винта, шляпа которого покрыта специальным материалом. Для установки часто применяется метод артроскопии.

Большая часть имплантов состоят из компонентов, отличающихся по медицинскому классу. Металлические части чаще всего изготавливают из титана или сплавов на основе кобальта и хрома. Титановый коленный сустав и кобальто-хромовые модели прочные, стабильные к воздействию химических воздействий, не взаимодействуют напрямую с тканями человеческого тела.

Существует целый ряд факторов, различающих коленные имплантаты между собой. Беседа с оперирующим хирургом поможет понять, какой из них подойдет вам.

Конструкция

• Протез с фиксированной опорой. Традиционный тип эндопротеза, используется для пожилых пациентов, ведущих малоактивный образ жизни. Большеберцовый компонент изготавливается из полиэтилена, прикрепляется к нижней металлической детали. Бедренный компонент обладает мягкой поверхностью. У пациентов с подобными имплантатами диапазон доступных движений расширяется на 20-50%;
• подвижный подшипниковый протез. Обеспечивают колену дополнительные градусы вращения по сравнению с предыдущим вариантом. Мобильность обеспечивается за счет полиэтиленовой вставки. Этот тип эндопротеза требует поддержки со стороны окружающих его мягких тканей, в том числе связок — так уменьшается риск вывиха. Исследования показывают примерно одинаковую эффективность обоих типов протезов, однако врачи предпочитают использовать эту разновидность для более молодых, активных пациентов. Процедура установки требует большого практического опыта хирурга.

Материал

Протезы могут различаться не только конструкцией, но и используемыми материалами. Большинство из них состоят из нескольких компонентов, различных по медицинскому классу.

Металлические части состоят из титана или кобальт-хромовых сплавов, известных своей прочностью, стабильными (инертными) химическими свойствами, отсутствием взаимодействия с человеческим телом.

В ряде случаев у пациентов могут наблюдаться аллергические реакции на некоторые металлы.

Перед тем как лечь на хирургический стол, обязательно следует пройти диагностическое обследование, выявить общее состояние организма, наличие скрытых и явных аллергических реакций.

Полиэтилен с высокой молекулярной массой – распространенный материал для изготовления пластиковых компонентов. Его широкое распространение объясняется способностью плавного скольжения в пределах механического соединения, имитирующего естественные движения коленного сустава.

При выборе имплантата имеет значение биосовместимость. Важно, чтобы ваше тело не отвергало материалы, входящие в состав протеза. Искусственный элемент должен длительное время выдерживать вес и нагрузки тела, продолжая нормально сгибаться.

Тип фиксации

Даже «запущенные» проблемы с суставами можно вылечить дома! Просто не забывайте раз в день мазать этим.

В хирургии используется два основных метода, обеспечивающих фиксацию имплантата с костями, позволяя им двигаться, как единое целое:

• цементный. На эндопротезе есть поверхность, на которую накладывается специальный костный цемент для надежного сцепления с костями. Соединение успешно используется для всех типов замены коленного сустава. У некоторых молодых и более активных пациентов наблюдались проблемы ослабления цементного состава, однако этот материал в последнее время доработан и улучшен;
• бесцементный. Имплантаты имеют специальную текстурированную, пористую поверхность, через которую костная масса свободно прорастает во внутреннюю полость эндопротеза. Винты и штифты стабилизируют соединение, пока не произошло врастание. При установке приспособления требуется более длительный период восстановления. Не применяются для пациентов с остеопорозом, поскольку врастающая кость должна быть в хорошем состоянии.

Некоторыми хирургами используется гибридный метод с элементами обоих типов фиксации, однако он применяется при тазобедренном эндопротезировании.

Конструкция

• Протез с фиксированной опорой. Традиционный тип эндопротеза, используется для пожилых пациентов, ведущих малоактивный образ жизни. Большеберцовый компонент изготавливается из полиэтилена, прикрепляется к нижней металлической детали. Бедренный компонент обладает мягкой поверхностью. У пациентов с подобными имплантатами диапазон доступных движений расширяется на 20-50%;
• подвижный подшипниковый протез. Обеспечивают колену дополнительные градусы вращения по сравнению с предыдущим вариантом. Мобильность обеспечивается за счет полиэтиленовой вставки. Этот тип эндопротеза требует поддержки со стороны окружающих его мягких тканей, в том числе связок — так уменьшается риск вывиха. Исследования показывают примерно одинаковую эффективность обоих типов протезов, однако врачи предпочитают использовать эту разновидность для более молодых, активных пациентов. Процедура установки требует большого практического опыта хирурга.

Классический имплант коленного сустава.

Материал

Металлические части состоят из титана или кобальт-хромовых сплавов, известных своей прочностью, стабильными (инертными) химическими свойствами, отсутствием взаимодействия с человеческим телом.

На фото — две ноги одного пациента: слева операция была проведена частично, справа — полностью.

Перед тем как запустить протезы в производство и клинические испытания, их тестируют в таких установках, которые в течение долгих часов имитируют движения человека. На разных временных этапах тестов проводится контроль изменения трущихся поверхностей.

При выборе имплантата имеет значение биосовместимость. Важно, чтобы ваше тело не отвергало материалы, входящие в состав протеза. Искусственный элемент должен длительное время выдерживать вес и нагрузки тела, продолжая нормально сгибаться.

Тип фиксации

“Врачи скрывают правду!”

Даже “запущенные” проблемы с суставами можно вылечить дома! Просто не забывайте раз в день мазать этим…