Эндопротезы коленного сустава гост
ГОСТ Р ИСО 21536-2013
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800
Дата введения 2014-11-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии N 85-ст от 7 мая 2013 г.
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21536:2007* «Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава» (ISO 21536:2007 «Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for knee-joint replacement implants»).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Существуют три уровня международных стандартов, в которых рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам. Они перечислены ниже (уровень 1 является наивысшим):
— уровень 1: общие требования к неактивным хирургическим имплантатам и инструментарию, используемому для их установки;
— уровень 2: частные требования к семействам неактивных хирургических имплантатов;
— уровень 3: специальные требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.
Настоящий международный стандарт является стандартом уровня 3 и содержит требования, применимые конкретно к протезам коленного сустава. Стандарт уровня 1 содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам. При этом дополнительные требования будут установлены в стандартах уровней 2 и 3.
Стандарты уровня 2 применимы к более ограниченным наборам или семействам имплантатов, например, к имплантатам, предназначенным для применения в остеосинтезе, сердечно-сосудистой хирургии или протезировании суставов.
Для того, чтобы охватить все требования, рекомендуется начать рассмотрение со стандарта наиболее низкого уровня.
1 Область действия
Настоящий Международный стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава. В отношении безопасности настоящий Международный стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. — Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 7207-1 Имплантаты для хирургии. Бедренные и большеберцовые элементы частичных и полных протезов коленных суставов. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров
ИСО 14243-2 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерения.
ИСО 14243-3 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ с контролем смещения и соответствующие условия окружающей среды для испытания.
ИСО 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
ISO 14879-1 Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава.
ISO 21534:2007 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Частные требования.
3 Термины и определения
В настоящем документе применены термины по ИСО 21534 и ИСО 7207-1, а также термины с соответствующими определениями:
3.1 Бедренный компонент
Компонент тотального протеза коленного сустава, предназначенный для прикрепления к бедренной кости для протезирования ее суставных поверхностей.
Примечание — Эти имплантаты могут быть изготовлены в виде единого компонента или набора компонентов, сборку которого осуществляет пользователь.
3.2 Большеберцовый компонент
Компонент тотального протеза коленного сустава, предназначенный для прикрепления к большеберцовой кости для протезирования ее суставных поверхностей.
Примечание — Эти имплантаты могут быть изготовлены в виде единого компонента или набора компонентов, сборку которого осуществляет пользователь.
3.3 Плато большеберцового компонента
Составная деталь (субкомпонент), используемая для обеспечения опоры и фиксации суставного субкомпонента большеберцового компонента одномыщелкового или тотального протеза коленного сустава.
3.4 Надколенный компонент
Компонент тотального или частичного протеза коленного сустава, который используется для протезирования суставной поверхности надколенника
3.5 Опорное плато надколенника
Составная деталь (субкомпонент), используемая для обеспечения опоры и фиксации суставного субкомпонента надколенного компонента.
3.6 Одномыщелковый протез коленного сустава
Протез коленного сустава, предназначенный для протезирования бедренной и большеберцовой опорных поверхностей в одном отделе коленного сустава.
Примечание — Текст адаптирован из стандарта ИСО 7207-1, пункт 3.1.2.
3.7 Менисковый компонент
Компонент некоторых тотальных протезов коленного сустава, который предназначен для передачи нагрузки в большеберцово-бедренном сочленении и который перемещается относительно обоих (большеберцового и бедренного) компонентов.
4 Показатели назначения
Требования пункта 4 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с указанными ниже требованиями:
Необходимо определить предусмотренный диапазон угловых движений между частями скелета, упоминаемых в пункте 4а) стандарта ИСО 21534. В Приложении А приведен метод, рекомендуемый для измерения диапазона движений полностью зафиксированных протезов коленного сустава.
5 Особенности конструкции
5.1 Общие требования
Требования пункта 5 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с указанными ниже требованиями.
5.2 Толщина сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) в большеберцовых и менисковых компонентах
Для большеберцовых и менисковых компонентов, сделанных из СВМПЭ, изготовленный из СВМПЭ компонент или субкомпонент должен иметь следующую минимальную толщину в области восприятия нагрузки:
а) 6 мм — для компонентов, имеющих эндопротезирования;
6) 9 мм — для компонентов без эндопротезирования.
5.3 Обработка нешарнирных поверхностей металлических компонентов протеза коленного сустава
Нешарнирные поверхности металлических компонентов протеза коленного сустава, которая будет контактировать с мягкими тканями, должна быть гладкой и неабразивной.
Примечание — Удовлетворительным считается значение параметра шероховатости Ra, составляющее 1,5 мкм.
6 Материалы
Требования пункта 6 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с указанными ниже требованиями.
Нелегированный титан и титановые сплавы не следует использовать для суставных поверхностей компонентов протезов коленного сустава, кроме случаев, когда проведена надлежащая обработка поверхности и подтверждена ее пригодность для использования в клинической практике.
7 Оценка конструкции
7.1 Общие требования
Требования пункта 7 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с указанными ниже требованиями. Возможны ситуации, когда одно или несколько испытаний, предусмотренных пунктом 7.2 ИСО 21534, не требуются:
а) для каждого компонента среди линейки компонентов (в семействе продуктов);
б) в тех случаях, когда уже имеются результаты необходимого испытания, полученные для аналогичного или похожего компонента.
В этих случаях необходимо документально зафиксировать обоснование невыполнения любого конкретного испытания в отношении любого конкретного компонента.
7.2 Доклиническая оценка
7.2.1 Прочность плато большеберцовых компонентов протезов коленного сустава для цементной и бесцементной установки для компонентов протеза коленного сустава — цементируемых и бесцементных.
Плато большеберцовых компонентов протеза коленного сустава, предназначенные для использования с костным цементом либо без него, следует подвергать испытанию для оценки их прочности под воздействием циклической нагрузки при соответствующих параметрах нагрузки согласно методам испытаний, которые определены стандартом ИСО 14879-1. Каждый из пяти образцов должен быть подвергнут испытанию при максимальной нагрузке 900 Н на протяжении 10х10 циклов, и при этом не выйти из строя (в соответствии с определением, изложенным в ИСО 14879-1). Все большеберцовые компоненты, на которые распространяются требования данного Международного стандарта, должны соответствовать этим минимальным техническим характеристикам.
Примечание — Установленный ИСО 14879-1 метод испытания плато большеберцового компонента представляет собой упрощенный метод оценки технических параметров и направлен на изучение некоторых (но не всех) типов отказа изделия в клинических условиях. Значение минимального рабочего уровня нагрузки 900 Н основано на данных литературы и опыте нескольких испытательных лабораторий. Нельзя не отметить, что исследователи используют и другие методы для оценки большеберцовых компонентов тотальных протезов коленного сустава для изучения аналогичных или других типов отказа изделия.
7.2.2 Испытание тотальных протезов коленного сустава на износ
Параметры износа тотальных протезов коленного сустава, которые состоят из металлического или керамического бедренного компонента, сочленяющегося с большеберцовым компонентом, следует оценивать в соответствии с ИСО 14243-1, -2 и -3.
8 Производство
Требования пункта 8 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с указанными ниже требованиями.
Имплантаты или компоненты имплантатов, производимые из литейных кобальто-хромовых сплавов, при необходимости должны подвергаться термической обработке для модификации твердого раствора; любую проведенную термическую обработку с модификацией твердого раствора необходимо документально зафиксировать.
Примечание — Один из режимов, удовлетворяющий требованиям термической обработки с модификацией твердого раствора, подразумевает удержание литой заготовки на протяжении 4 часов при температуре 1200 °С.
9 Стерилизация
Применяются требования пункта 9 стандарта ИСО 14630.
10 Упаковка
Применяются требования пункта 10 стандарта ИСО 14630.
11 Информация, предоставляемая производителем
11.1 Общие требования
Требования пункта 11 стандарта ИСО 14630 применяются совместно с требованиями пунктов 11.2-11.5.
11.2 Информация, содержащаяся на этикетке
Должна быть указана следующая информация:
а) тип изделия;
б) номинальная ширина и высота бедренного компонента протеза коленного сустава, а также (если конструкция имеет ножку) длина и диаметр его ножки (см. ИСО 7207-1) и другие обозначения, такие как «небольшой, средних размеров или большой»;
в) номинальная ширина и высота большеберцового компонента, а также длина и параметры поперечного сечения его ножки (см. ИСО 7207-1) и другие обозначения, такие как «небольшой, средних размеров или большой»;
г) номинальный диаметр надколенного компонента (если конструкцией предусмотрено его использование).
11.3 Конструкционная совместимость компонентов
Должна быть указана следующая информация:
Для бедренных, большеберцовых, менисковых или надколенных компонентов, которые предназначены для структурной и/или функциональной совместимости друг с другом, в инструкции или руководстве по использованию должно иметься указание на то, какие именно другие компоненты следует использовать вместе с ними.
Примечание — Компоненты, произведенные одной компанией, могут быть несовместимыми с компонентами, произведенными другой компанией.
11.4 Информация для пациента
Производитель должен включить в листок-вкладыш с инструкцией или в Руководство по использованию, как минимум, следующий комментарий (или эквивалентную информацию):
«Пациентов, которым устанавливаются эндопротезы коленного сустава, следует предупреждать, что срок службы имплантата может зависеть от их веса и уровня активности».
11.5 Маркировка
Применяются требования пункта 11 стандарта ИСО 21534.
Приложение А (справочное)
Оценка диапазона относительных угловых движений компонентов полностью зафиксированных имплантатов, применяемых для тотального протезирования коленного сустава
А.1 Закрепляют бедренный компонент собранного протеза сустава в соответствующем зажиме или другом фиксирующем приспособлении. Устанавливают соответствующий гониометр или другой прибор для измерения углов так, чтобы его ось совпадала с осью протеза коленного сустава.
А.2 Перемещают большеберцовый компонент в максимальном диапазоне его сгибательного/разгибательного углового движения и выполняют измерение этого диапазона с точностью до ±1°.
Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Приложение ДА
(справочное)
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ISO 7207-1:1994 | IDT | ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 «Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров» |
ISO 14243-2:2009 | IDT | ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012 «Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений» |
ISO 14243-3:2004 | IDT | ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012 «Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании» |
ISO 14630:2008 | IDT | ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования» |
ISO 14879-1 | — | * |
ISO 21534:2007 | — | * |
«Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: — IDT — идентичные стандарты. | ||
__________________________________________________________________________
УДК 616-089.843:006.354 ОКС 11.040.40 ОКП 93 9800
Ключевые слова: неактивные хирургические имплантаты, протезирование коленного сустава, специальные требования
__________________________________________________________________________
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО «Кодекс» и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2014
Источник
ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005
Группа Р23
ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800
Дата введения 2006-07-01
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН «МАТИ» — Российским государственным технологическим университетом им. К.Э.Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. N 174-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7207-1:1994 «Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров» ISO 7207-1:1994 «Implants for surgery — Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses — Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions» (IDT)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает классификацию, определения и обозначения размеров бедренного и большеберцового компонентов эндопротезов коленного сустава, в котором замещены одна или обе суставные поверхности, по крайней мере, одного отдела колена.
Настоящий стандарт не распространяется на компоненты надколенников и эндопротезов с промежуточным подвижным элементом.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 частичный однополюсный компонент коленного сустава: Компонент, представляющий собой эндопротез, предназначенный для замещения суставной поверхности одного мыщелка либо бедренной, либо большеберцовой кости (см. рисунок 1, позиции А, В, С или D).
2.2 частичный двухполюсной компонент коленного сустава: Эндопротез, предназначенный для замещения суставных поверхностей обоих мыщелков либо бедренной, либо большеберцовой костей (см. рисунок 1, позиции А и В или С и D).
Примечание — В хирургической практике одномыщелковые компоненты могут использоваться как для замещения одного мыщелка, однополюсного замещения, так и для полной замены коленного сустава, тогда как обычно двухмыщелковые компоненты используют только при полной замене коленного сустава.
2.3 однополюсное частичное замещение коленного сустава: Процедура замещения суставных поверхностей смежных мыщелков бедренной и большеберцовой костей в одном отделе коленного сустава (см. рисунок 1, позиции А и С или В и D).
2.4 тотальное замещение коленного сустава: Процедура замещения суставных поверхностей бедренной и большеберцовой костей в обоих отделах коленного сустава (см. рисунок 1, позиции А, В, С и D).
Примечание — Обеспечение сочленения надколенником может проводиться и не проводиться.
2.5 несвязанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава без механического соединения между бедренным и большеберцовым компонентами, обеспечивающий движение во всех трех плоскостях (см. рисунки 2, 3 и 4).
2.6 частично связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава с некоторой механической связью между бедренным и большеберцовым компонентами, обеспечивающий движение более чем в одной плоскости (см. рисунок 5).
2.7 связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава с двумя механически соединенными частями, обеспечивающий движение в большинстве случаев в одной плоскости (см. рисунок 6).
2.8 эффективное расстояние при резекции кости: Минимальное расстояние между резецированными поверхностями бедренной и/или большеберцовой костей, находящимися в контакте с плато имплантата.
2.9 ножка: Часть двухмыщелкового компонента, предназначенная для установки в костномозговой канал (см. рисунки 2, 5, размеры , и рисунок 6).
2.10 угол наклона бедренной ножки: Острый угол между осью бедренной ножки и перпендикуляром к бедренному плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.
Примечание — Направление этого угла определяет, в левой или в правой ноге пациента будет использован эндопротез.
2.11 угол наклона большеберцовой ножки: Острый угол между осью большеберцовой ножки и перпендикуляром к большеберцовому плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.
2.12 внутримыщелковый штифт: Часть мыщелкового компонента, предназначенная для установки и фиксации компонента в мыщелке (см. рисунки 3, 4, размеры и ).
2.13 общая ширина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в медиально-латеральном направлении (см. рисунки 2-5, размер ).
2.14 общая глубина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в переднезаднем направлении при полностью разогнутом суставе (см. рисунки 2-5, размер ).
2.15 плато имплантата: Часть компонента, находящаяся в контакте с резецированной костью и/или костным цементом.
2.16 костное плато: Поверхность резекции кости, находящаяся в контакте с плато имплантата и/или костным цементом.
2.17 суставная поверхность надколенника: Поверхность эндопротеза, предназначенная для сочленения с надколенником или замещающим его компонентом.
2.18 бедреннобольшеберцовая суставная поверхность: Поверхность эндопротеза, через которую нагрузка передается от бедренного к большеберцовому компоненту.
3 Классификация
3.1 Эндопротезы, используемые для замещения нескольких или всех суставных поверхностей в коленном суставе, классифицируют следующим образом:
a) одномыщелковые (см. рисунок 4):
1) бедренные,
2) большеберцовые;
b) двухмыщелковые (см. рисунки 2, 3, 5, 6):
1) бедренные;
2) большеберцовые.
3.2 В зависимости от назначения эндопротезы классифицируют следующим образом:
a) частичное замещение сустава:
1) одномыщелковый,
2) однополюсной;
b) тотальное замещение сустава.
3.3 При тотальном замещении сустава эндопротезы в сборе классифицируют в соответствии с функцией сустава в ненагруженном состоянии следующим образом:
a) несвязанный (см. рисунки 2-4);
b) частично связанный (см. рисунок 5);
c) связанный (см. рисунок 6).
4 Обозначение размеров
Размеры частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава должны быть обозначены в соответствии с рисунками 2, 3, 4 или 5.
Примечание — На рисунках 2-6 показаны типичные эндопротезы коленного сустава, их номенклатура и обозначение размеров, но они не дают представления о форме компонентов эндопротезов.
Рисунок 1 — Коленный сустав человека с позициями, в которых могут быть использованы мыщелковые эндопротезы
А, В — расположение эндопротезов мыщелков на бедренной кости;
С, D — расположение эндопротезов мыщелков на большеберцовой кости
Примечание — Эндопротезы могут быть медиальными или латеральными.
Рисунок 1 — Коленный сустав человека с позициями, в которых могут быть использованы мыщелковые эндопротезы
Рисунок 2 — Типичный свободный двухмыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава с интрамедуллярными ножками
— общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; — общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; — длина бедренной ножки; — длина большеберцовой ножки
Рисунок 2 — Типичный свободный двухмыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава с интрамедуллярными ножками (см. примечание к разделу 4)
Рисунок 3 — Типичный несвязанный двухмыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава с внутримыщелковыми штифтами и суставной поверхностью надколенника (необязательная)
— общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; — общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; — длина большеберцового внутримыщелкового штифта; — длина бедренного внутримыщелкового штифта
Рисунок 3 — Типичный несвязанный двухмыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава с внутримыщелковыми штифтами и суставной поверхностью надколенника (необязательная) (см. примечание к разделу 4)
Рисунок 4 — Типичный несвязанный одномыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава
— общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; — общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; — длина бедренного внутримыщелкового штифта
Рисунок 4 — Типичный несвязанный одномыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава (см. примечание к разделу 4)
Рисунок 5 — Типичный частично связанный тотальный эндопротез коленного сустава с интрамедуллярными ножками
— общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; — общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; — длина бедренной ножки, — длина большеберцовой ножки
Рисунок 5 — Типичный частично связанный тотальный эндопротез коленного сустава с интрамедуллярными ножками (см. примечание к разделу 4)
Рисунок 6 — Типичный связанный тотальный эндопротез коленного сустава
Рисунок 6 — Типичный связанный тотальный эндопротез коленного сустава (см. примечание к разделу 4)
Текст документа сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2005
Источник