Эндопротезирование тазобедренных суставов стандарты
ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013
Группа Р23
ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 83-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-2-2:2011* «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов» (ISO 7206-2-2:2011 «Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials»).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает следующие требования к суставным поверхностям тех видов тотальных и частичных протезов тазобедренного сустава, которые обеспечивают замену суставной головки и впадины:
a) требования к сферичности и обработке поверхностей металлических и керамических бедренных протезов для частичного эндопротезирования тазобедренного сустава, соответствующих классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление а);
b) требования к сферичности и обработке поверхности биполярных головок с полимерными внутренними поверхностями, которые соединяются с бедренными компонентами, соответствующих классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление a), с металлическими или керамическими внешними поверхностями, которые соединяются с биологической вертлужной впадиной;
c) требования к сферичности и обработке поверхности и допускам на размеры для полимерных вертлужных компонентов, соответствующих классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление b);
d) требования к сферичности и обработке поверхности и допускам на размеры для металлических или керамических бедренных компонентов тотальных эндопротезов тазобедренного сустава, соответствующих классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление c), разработанных для соединения полимерными вертлужными компонентами.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. — Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 4287 Геометрические характеристики изделий. Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры (ISO 4287, Geometrical product specifications (GPS). Surface texture. Profile method. Terms, definitions and surface texture parameters)
ИСО 4288:1996 Геометрические характеристики изделий. Структура поверхности. Профильный метод. Определение и параметры структуры (ISO 4288:1996, Geometrical product specifications (GPS). Surface texture. Profile method. Rules and procedures for the assessment of surface texture)
ИСО 7206-1 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров (ISO 7206-1:2008, Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses — Part 1: Classification and designation of dimensions)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7206-1, а также следующий термин с соответствующим определением:
3.1 сферический полюс: Точка пересечения оси симметрии неполной сферы головки или чашки со сферической поверхностью головки или чашки.
4 Требования
4.1 Бедренные компоненты тотального эндопротеза тазобедренного сустава
4.1.1 Общие требования
Требования данного пункта распространяются на сферические суставные поверхности бедренных компонентов тотальных тазобедренных эндопротезов, соответствующие классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление c).
4.1.2 Сферичность
Отклонение от сферичности суставной поверхности бедренного компонента, равное радиальному смещению, измеренное методом, указанным в A.1 (см. приложение A), должно быть не более 10 мкм.
4.1.3 Обработка поверхности
При измерении согласно принципам, изложенным в ИСО 4287 в соответствии с правилом максимума по ИСО 4288, раздел 5.3, параметр шероховатости сферических суставных поверхностей металлических и керамических компонентов должен быть не более 0,05 и 0,02 мкм соответственно, а параметр — не более 1,0 мкм при использовании значения базовой длины 0,08 мм. Измерения следует проводить в пяти точках сферической поверхности. Проводят по одному измерению в каждом из четырех квадрантов, отступив примерно на 30° от сферического полюса, и одно измерение — на сферическом полюсе. Наряду со значением параметра необходимо учитывать следующие данные:
a) радиус кончика щупа;
b) место измерения на образце;
c) среднее арифметическое отклонение профиля .
При визуальном осмотре (специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением) суставная поверхность не должна содержать включений, царапин и меток, отличных от возникших в результате окончательной обработки.
4.1.4 Размерные допуски
Диаметр сферической головки должен быть равен номинальному диаметру с полем допуска от -0,2 до 0 мм (т.е. меньше номинального размера в пределах указанного допуска).
4.2 Полимерные вертлужные компоненты
4.2.1 Общие требования
Требования данного пункта распространяются на вертлужные компоненты для тотального замещения тазобедренного сустава, изготовленные из полимерного материала, соответствующие классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление b).
4.2.2 Сферичность
Отклонение от сферичности, равное радиальному смещению, измеренное методом, указанным в A.2 (приложение A), должно быть не более 100 мкм.
4.2.3 Обработка поверхности
При измерении согласно принципам, изложенными в ИСО 4288, параметр шероховатости сферической суставной поверхности имплантата должен быть не более 2 мкм при использовании значения базовой длины 0,08 мм. Измерение следует проводить в пяти точках, равномерно распределенных по экватору вертлужного компонента на его сферической поверхности. Точки измерения должны не менее чем на 5 мм отстоять от края вертлужного компонента, а ось измерения должна быть ориентирована примерно перпендикулярно к любой из присутствующих меток, возникших в результате механической обработки.
Примечание — Хотя согласно требованиям ИСО 4288 значение базовой длины должно составлять 0,8 мм, при шероховатости, достигающей 2 мкм, такое значение не имеет практической ценности ввиду кривизны сферической поверхности.
Наряду с результатами измерений необходимо учитывать следующие данные:
a) радиус кончика щупа;
b) место измерения на образце;
c) среднее арифметическое отклонение профиля
При визуальном осмотре (специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением) суставная поверхность не должна содержать включений, царапин, и меток, отличных от возникших в результате окончательной обработки.
4.2.4 Размерные допуски
Размер сферической впадины должен быть равен номинальному диаметру с полем допуска от 0,1 до 0,3 мм при температуре (20±2) °С (т.е. больше номинального размера в пределах указанного допуска).
4.3 Бедренный протез для частичной замены сустава
4.3.1 Общие требования
Требования данного пункта распространяются на сферические суставные поверхности бедренных для частичной замены тазобедренного сустава, соответствующие классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление a).
4.3.2 Сферичность
Отклонение от сферичности суставной поверхности, равное радиальному смещению, измеренное методом, указанным в A.1 (приложение A) должно быть не более 100 мкм.
4.3.3 Обработка поверхности
При измерении согласно принципам, изложенными в ИСО 4287, значение для сферической суставной поверхности имплантата должно составлять не более 0,5 мкм, а значение — не более 1,0 мкм при использовании значения базовой длины 0,08 мм.
Наряду с результатами измерений необходимо учитывать следующие данные:
a) радиус кончика щупа;
b) место измерения на образце.
При визуальном осмотре (специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением) суставная поверхность не должна содержать включений, царапин, и меток, отличных от возникших в результате окончательной обработки.
4.3.4 Размерные допуски
Допуск на номинальный диаметр сферической головки должен быть в пределах ±0,5 мм.
4.4 Биполярные головки
4.4.1 Общие требования
Требования данного пункта распространяются на биполярные головки бедренных протезов, имеющих вогнутую (внутреннюю) сферическую поверхность в полимерном компоненте, которая соединяется с бедренным компонентом частичного или тотального эндопротеза тазобедренного сустава. Биполярная головка также имеет выпуклую (внешнюю) сферическую поверхность, которая соединяется с биологической вертлужной впадиной.
4.4.2 Внутренняя суставная поверхность
Требования к внешней суставной поверхности биполярной головки — в соответствии с 4.3.
Приложение A (обязательное). Определение значения радиального смещения
Приложение A
(обязательное)
A.1 Бедренная головка
Измерения проводят с использованием трехкоординатной измерительной машины с измерительным щупом, который может обеспечить контакт с любой точкой суставной поверхности. Для измерений сферу делят на квадранты с углом 90°, проецируемые из сферического полюса. Каждый из этих квадрантов с углом 90° снова делят на экваторе сферы на секторы. Это означает, что любая сфера имеет восемь секторов. В каждом секторе необходимо отметить минимум 15 точек измерения. Эти точки измерения должны быть равномерно расположены в пределах сектора, охватывая большую его часть. Они могут быть расположены линейно (или почти на одной линии) при условии, что эта линия составляет не менее 50% самой длинной линии, которую можно провести в данном секторе. Как минимум пять точек измеряют в пределах 3° от сферического полюса (см. рисунок A.1).
Рисунок А.1 — Расположение точек на сферической головке
1 — полюс ; 2 — край суставной поверхности
Рисунок А.1 — Расположение точек на сферической головке
Другой метод измерения предусматривает использование трехкоординатной измерительной машины с технологией сканирования и разделение сферы на два сегмента с углом 90°, начинающихся от сферического полюса. Для каждого сегмента измеряют угол, составляющий 200° (2-100° от сферического полюса). Фактическую сферичность определяют с помощью кривой распределения Гаусса.
Примечание — При использовании новейших трехкоординатных измерительных машин для надлежащей оценки радиального смещения обычно регистрируют отдельные используемые для вычислений точки, расстояние между которыми составляет как минимум 100 мкм (см. рисунок A.1).
Методом наименьших квадратов определяют средний диаметр и координаты центра сферы со средним диаметром.
Для каждой измеренной точки рассчитывают значение радиального смещения , используя следующую формулу:
.
Значение радиального смещения по 4.1.2 должно быть наибольшим из вычисленных значений.
A.2 Вертлужная чаша
Измерения проводят с использованием трехкоординатной измерительной машины с измерительным щупом, который может обеспечить контакт с любой точкой суставной поверхности. Для измерений вогнутую сферическую поверхность делят на квадранты с углом 90°, проецируемые из сферического полюса. Это означает, что на вогнутой сферической поверхности имеются четыре квадранта. В каждом квадранте необходимо отметить минимум 25 точек измерения. Эти точки измерения должны быть равномерно распределены в пределах квадранта, охватывая большую его часть. Они могут быть расположены линейно (или почти на одной линии) при условии, что эта линия составляет не менее 50% самой длинной линии, которую можно провести в данном квадранте. Как минимум пять точек измеряют в пределах 3° от сферического полюса (см. рисунок A.2).
Рисунок А.2 — Расположение точек на вертлужной впадине
1 — полюс ; 2 — край суставной поверхности
Рисунок А.2 — Расположение точек на вертлужной впадине
Другой метод измерения предусматривает использование трехкоординатной измерительной машины с технологией сканирования и разделение сферы на четыре квадранта с углом 45°, начинающихся от сферического полюса (от самой нижней точки вогнутой сферической поверхности). Для каждого квадранта измеряют угол, составляющий 140° (2-70° от сферического полюса). Фактическую сферичность определяют с помощью кривой распределения Гаусса.
Сечение A-A должно быть расположено диаметрально или, если суставная поверхность составляет меньше половины окружности, должно пересекать суставную поверхность на расстоянии не более 1 мм от ее края. Сферический полюс должен лежать на перпендикуляре, опущенном из центра сечения A-A.
Методом наименьших квадратов определяют средний диаметр и координаты центра сферы со средним диаметром.
Для каждой измеренной точки вычисляют значение радиального смещения , используя следующую формулу:
.
Значение радиального смещения по 4.2.2 должно быть наибольшим из вычисленных значений.
Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных международных и европейских региональных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Приложение ДА
(справочное)
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 4287 | — | * |
ИСО 4288:1996 | — | * |
ИСО 7206-1 | IDT | ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005 «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров» |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном центре технических регламентов и стандартов. Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: — IDT — идентичные стандарты. | ||
__________________________________________________________________________________
УДК 616-089.843:006.354 ОКС 11.040.40 ОКП 94 3800 Р23
Ключевые слова: имплантаты, эндопротезы тазобедренного сустава, суставная поверхность, сферичность, шероховатость
__________________________________________________________________________________
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО «Кодекс» и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2014
Источник
Состояние после эндопротезирования правого тазобедренного сустава. Исход правостороннего коксартроза
Эндопротезирование тазобедренного сустава
В целом эта операция рекомендуется у пожилых людей, и в этом случае износ значительно ниже, из-за более низкой активности, которая уменьшает вероятность отказа.
Замена выполняется при необратимом повреждении суставов, которое возникает в случаях остеоартрита, ревматоидного артрита, осложнений септического артрита или дисплазии развития бедра, опухолей или в особых случаях переломов шейки бедренной кости.
Строение сустава[править | править код]
Тазобедренный сустав — самый большой и сильно нагруженный сустав. Он состоит из головки бедренной кости, артикулирующей с вогнутой округлой вертлужной впадиной в кости таза.
Показания к тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава (ТЭТБС)[править | править код]
Патологические изменения, вызывающие стойкое нарушение функции с болевым синдромом и контрактурой:
• Деформирующий артроз
• Асептический некроз головки бедренной кости
• Диспластический коксартроз
• Переломы и ложные суставы бедренной кости
• Посттравматические деформации вертлужной впадины
• Хронические формы дегенеративно-дистрофических заболеваний (артритов и артрозов)
• Болезнь Бехтерева с поражением тазобедренного сустава
• Ревматоидный полиартрит
• Несросшиеся переломы шейки бедра
• Анкилоз
Цель тотального эндопротезирования тазобедренного сустава[править | править код]
Целью тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭТБС) является уменьшение болевого синдрома и восстановление функции сустава. Данная операция является эффективным способом восстановления функции сустава, позволяющий значительно улучшить качество жизни человека.
При ТЭТБС заменяется проксимальный отдел бедра и вертлужная впадина. Пораженные участки сустава заменяются на эндопротез, повторяющий анатомическую форму здорового сустава и позволяющий выполнять необходимый объем движений.
В вертлужную впадину имплантируется ацетабулярная чашка. В чашку устанавливается полиэтиленовый или керамический вкладыш. В бедро имплантируется ножка с конусом на шейке для крепления головки эндопротеза.
Типы артропластики[править | править код]
- Общая артропластика, при которой заменяются два компонента сустава.
Частичная артропластика, где заменяется только бедренный компонент.
- Взаимодействующая артропластика, где головка бедренной кости удаляется и удаляется вертлужный хрящ, путем помещения некоторой структуры,
заполняющей созданное пространство, которое является средством контакта между двумя костями. Это может быть следующий шаг артропластики путем резекции.
- Артропластика путем резекции, где бедренная головка и вертлужный хрящ удаляются без размещения имплантата или структуры, создавая соединение на основе фиброза и рубцовой ткани, которое является стабильным, подвижным и безболезненным. Он ограничен конкретными показаниями, когда размещение имплантатов невозможно.
- Биполярная артропластика представляет собой особый тип частичной артропластики, где бедренный компонент имеет свою головку внутри чашки, в которой он вращается.
- Цементированная артропластика, в которой компоненты закреплены специальным типом хирургического цемента под названием метилметакрилат.
- Нецементированная артропластика, в которой имплантат прилипает непосредственно к кости.
- Гибридная артропластика — это то, где только один из двух компонентов, обычно бедра, помещается в цемент.
Методы фиксации[править | править код]
Существуют различные методы фиксации компонентов эндопротеза к кости:
— цементная фиксация — крепление компонентов на костный цемент
— бесцементная/пресс-фит фиксация — первичная механическая фиксация за счет плотного прилегания компонента к кости, вторичная фиксация за счет остеоинтеграции, в процессе которой кость нарастает или врастает в пористую поверхность компонента.
Согласно ведущему Национальному Регистру эндопротезирования суставов Англии, Уэльса, Северной Ирландии и острова Мэн, наибольшей популярностью пользуется бесцементный метод фиксации эндопротеза тазобедренного сустава: 39,1 % всех клинических случаев[1].
Материалы изготовления[править | править код]
Для изготовления современных эндопротезов используются самые передовые и проверенные материалы: керамика, металл и полиэтилен, которые обладают высокой прочностью и хорошей приживаемостью в организме человека.
За последнее десятилетие все ведущие производители представили на рынок новые полиэтиленовые материалы, существенно снизившие риск износа, остеолиза и расшатывания компонентов, тем самым обеспечив больший срок выживаемости эндопротеза.
В зависимости от комбинации материалов отдельных компонентов принято различать несколько видов пар трений:
- Металл-полиэтилен (головка из металла, вкладыш из полиэтилена)
- Керамика — политилен (головка из керамики, вкладыш из полиэтилена)
- Керамика-керамика (головка из керамики, вкладыш из керамики)
Выживаемость эндопротеза
Различные пары трения (комбинации материалов различных компонентов) имеют различную выживаемость в теле человека
При износе эндопротеза его полностью или частично заменяют новым, данная процедура называется ревизионным эндопотезированием сустава.
Вопросу успешного проведения ТЭТБС в долгосрочной перспективе посвящено множество публикаций. Имеются достоверные клинические результаты эндопротезирования системы бесцементной фиксации за 25-летний период наблюдений. В частности, отличные результаты демонстрирует бесцементное ТЭТБС у молодых пациентов моложе 30 лет.
Осложнения[править | править код]
Выделяют ряд осложнений — ятрогенный остеомиелит (нагноение), асептическое расшатывание компонентов протеза, различные сосудистые и неврологические нарушения. Нагноение бывает бактериологического плана (стрептококки, стафилококки и т. п.), вирусного (герпес), или грибкового и борются с ним соответствующими средствами — антибиотиками, противовирусными и противогрибковыми препаратами, особенно если конкретную причину удаётся выявить в результате пункций и посевов.
Финансирование процедуры[править | править код]
На эндопротезирование в России распространяется практика выделения бюджетных средств. Ожидание операций по квоте в России занимает от 3 месяцев до полутора лет (по состоянию на 2014 год — в среднем около 20 месяцев). Для получения более оперативного хирургического лечения возможно обратиться в платные клиники или отделения.
Примечания[править | править код]
- ↑ National Joint Registry for England, Wales, Northern Ireland and the Isle of Man, 12th Annual Report, 2015. www.njrreports.org.uk
Литература[править | править код]
См. также[править | править код]
- Нога человека
Источник