Эндопротез тазобедренного сустава российского производства
О компании ТРЕК-Э Композит
Компания ТРЕК-Э Композит занимается конструированием и изготовлением эндопротезов крупных суставов с 2002 года. Мы используем как собственные мощности, так и кооперацию с предприятиями аэрокосмической отрасли и атомной промышленности.
За это время наша компания разработала конструкции и внедрила в производство более 10 типов эндопротезов. Все конструкции успешно прошли полный цикл технических и медицинских испытаний.
Продукция выпускается на высокоточном оборудовании, квалифицированными специалистами, с соблюдением всех самых современных технологий и аттестована на соответствие системе менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2011.
В производстве применяются только самые лучшие материалы имеющие многолетнюю подтверждённую успешную клиническую практику.
С целью совершенствования наших изделий ведётся постоянная работа с ведущими медицинскими и учебными заведениями медицинского профиля такими как Центральный Институт Травматологии и Ортопедии им. Приорова, Рязанский Государственный медицинский университет, Белгородский Государственный Университет, Тюменский Медицинский Университет и другими, которая позволяет нашей организации быть на острие технического прогресса и в авангарде научной мысли в области эндопротезирования крупных суставов, а также в смежных областях знания. Такое тесное сотрудничество и оперативное руководство производством позволяет нашей организации оперативно реагировать на изменяющиеся тенденции на рынке эндопротезирования.
ЗАО «ТРЕК-Э Композит» обладает компетенциями в области поверхностной обработки медицинских изделий для травматологии и ортопедии.
С этой целью разрабатываются и изготавливаются специализированные установки для нанесения покрытий на основе следующих технологий:
- Технология газо-плазменного напыления покрытий из титана, тантала, вольфрама и т.п.
- Технология высокоскоростного ионно-плазменного магнитронного напыления.
- Технология холодного газодинамического напыления.
- Технологии химико-термической обработки.
Оборудование проектируется и изготавливается под ТЗ Заказчика.
Бондарь Александр Иванович (родился 8 мая 1956 года) — один из основателей и руководителей компании ТРЕК-Э Композит. Закончил факультет Машиностроительные технологии МГТУ им. Баумана в 1979 году.
Создание компании стало воплощением его идеи социальной значимости бизнес-структуры. Производство своей продукции на территории России является отражением патриотизма её основателей. Основной фокус организации: устойчивость превосходных результатов и обеспечение условий для достижения новых успехов. Посещает как российские, так и международные профессиональные выставки.
Основными жизненными принципами Александра Ивановича являются семейные ценности, стабильность и благополучие. Ведёт активный образ жизни: занимается большим теннисом, велоспортом и пешими прогулками.
Эндопротезы
Эндопротезы тазобедренного сустава нашего производства предназначены для замены травмированных или подвергшихся дегенеративно-дистрофическим изменениям в результате заболевания для восстановления опорно-двигательной функции в полном объёме.
Нами производятся протезы как цементного так и бесцементного типа фиксации в организме человека. Размерный ряд наших эндопротезов полностью соответствует антропометрическим особенностям человека.
С помощью наших протезов возможно лечение наиболее часто встречающихся у пациентов патологий.
Протрек-2М
Тотальный эндопротез тазобедренного сустава бесцементной фиксации
Бедренный компонент (ножка) изготовлен из титанового сплава BT6C. Геометрия компонента и его шероховатая структура поверхности, достигнутая высокоэнергичной обработкой двуокисью аллюминия обеспечивают высокую первичную стабильность, а также улучшают последующую остеоинтеграцию в кости пациента. Конус для посадки головки 12/14 («Евроконус»). Размерный ряд состояит из 14 типоразмеров.
Ацетабулярный компонент устанавливается в вертлужную впадину методом «press-fit» с возможностью введения до трёх антиротационных винтов. Компонент изготовлен из титанового сплава BT6C, на внешнюю поверхность нанесено трёхслойное покрытие переменной пористости из титана BT1-0. Такое покрытие способствоует скорейшей остеоинтеграции компонента и является уникальной разработкой отечественных специалистов. Размерный ряд включает в себя компоненты диаметром от 44 до 64 мм с шагом 2 мм.
Вкладыш ацетабулярного компонента изготовлен из сверхвысокомолекулярного полиэтилена по ИСО 5834-1 и 5834-2. Имеет эффективную толщину материала в зоне износа не менее 6 мм, что обеспечивает длительный срок службы пары трения. Выпускается в вариантах с антилюксационным козырьком, с элевацией в 10º, под различные диаметры головки эндопротеза: 28, 32, 36, 40 мм. Стабильность вкладыша в ацетабулярном компоненте обеспечивается фестончатыми краями, которые входят в зацепление с узлами чашки и минимальными (менее 0,1 мм зазорами посадочной поверхности).
Головка эндопротеза изготавливается из кобальт-хром-молибденового сплава по ИСО 5832-12:2007, либо в рамках программы импортозамещения из титанового сплава BT6C по ГОСТ 19807-91. Уникальная технология алмазного выглаживания позволяет надёжно обеспечивать несферичность головки на уровне 6 мкм и высокую чистоту поверхности. Размерный ряд по осевому смещению от -3,5 мм (размер S) до +10,5 (размер XXL), по диаметру — 28, 32, 36, 40 мм.
Специальными исследованиями проведена оценка безопасности и прочности сцепления титановых имплантов путем помещения образцов хирургическим методом в бедренные кости кроликов. Разрушение при механических испытаниях на растяжение всегда происходило по костной ткани вблизи раздела: покрытие-костная ткань.
Компомед
Тотальный эндопротез тазобедренного сустава бесцементной фиксации
Бедренный компонент (ножка) изготовлен из высококачественного титанового сплава BT6C методом свободной ковки заготовки и в дальнейшем механической обработки по конфигурации ножки. Данный способ обработки металла увеличивает конструкционную прочность и улучшает эксплуатационные свойства изделия, а специальная обработка позволяет избежать развития металлоза в окружающих тканях. Трёхслойное покрытие регулируемой пористости и конфигурация ножки обеспечивает их прочную фиксацию в подготовленном костном ложе.
Ацетабулярный компонент устанавливается в вертлужную впадину методом «press-fit» посадки, или вворачивается трехзаходной резьбой и имеет трехслойное покрытие разной толщины и плотности, или устанавливается на костный цемент.
Вкладыш изготовлен из сверхвысокомолекулярного полиэтилена марки «Хирулен» производства фирмы «Poly Hi Solidur» (Германия), методом механической обработки с внутренним диаметром под головку 28 мм, стандартный и противовывиховый.
Головка изготавливается из кобальт-хром-молибденового сплава «Стеллит 21Med». Технология обработки головок с использованием алмазного выглаживания, что позволяет надежно обеспечивать несферичность головки на уровне не более 6 мкм и высокую чистоту поверхности (Ra 0,04 мкм).
Таким образом, эндопротез с выполненным на его поверхности покрытием регулируемой пористости обеспечивает возможность реализации надежной биологической фиксации его кости за счет ускоренного встраивания костной ткани. Формируемая композиционная структура при заполнении пор покрытия костной тканью обеспечивает прочную стабильную связь эндопротеза с костью и релаксацию напряжений, возникающих при ходьбе. Специальными исследованиями проведена оценка безопасности и прочности сцепления титановых имплантов путем помещения образцов хирургическим методом в бедренные кости кроликов. Разрушение при механических испытаниях на растяжение всегда происходило по костной ткани вблизи раздела: покрытие-костная такнь. Выполнение резьбовой чашки с высотой зуба трехзаходной резьбы 1,7-2 мм обеспечивает достижение прочности резьбового соединения, то есть стабильности первичной фиксации чашки. Трибомеханическоие испытания пары трения — сплав «Стеллит 21Med« / Хирулен (UHNW) показали линейный износ меньше 0,1 мм в год. Проведена клиническая апробация эндопротеза в ряде клиник России с положительными заключениями.
Протрек-М
Тотальный эндопротез тазобедренного сустава цементной фиксации
Бедренный компонент (ножка) изготовлен из нержавеющей стали по ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010. Ножка имеет клиновидную форму с выраженными углублениями по всей длине для фиксации в цементной мантии. Размерный ряд ножек соответствует анатомическим особенностям человека и состоит из 10 типоразмеров от 7,5 до 20. Шеечно-диафизарный угол 135º, конус для посадки головки 12/14 («Евроконус»).
Ацетабулярный компонент изготовлен из серхвысокомолекулярного полиэтилена по ИСО 5834-1:2005 и 5834-2:2011, оснащен тремя рентгеноконтрастными кольцами из нержавеющей стали для лучшего контроля положения компонента на рентгенограмме. Размерный ряд от 44 до 64 с шагом 2 мм. Выпускается также вариант компонента типа «snap-fit».
Головка эндопротеза изготавливается из кобальт-хром-молибденового сплава по ИСО 5832-12:2007, либо в рамках программы импортозамещения из титанового сплава BT6C по ГОСТ 19807-91. Уникальная технология алмазного выглаживания позволяет надежно обеспечивать несферичность головки на уровне 6 мкм и высокую чистоту поверхности. Размерны ряд по осевому смещению от -3,5 мм (размер S) до +10,5 (размер XXL).
Линейный износ пары трения менее 0,1 мм в год.
Протрек-С
Тотальный эндопротез тазобедренного сустава цементной фиксации
Бедренный компонент (ножка) изготовлен из кованного титанового сплава BT6C, либо литой из 
кобальт-хром-молибденового сплава с полированной поверхностью без воротника. Имеет шеечно-диафизарный угол 135º. Тип конуса 60 (Евроконус 12х14) оснащён дистальным централизатором из сверхвысокомолекулярного полиэтилена. Дистальный централизатор обеспечивает центральное расположение эндопротеза в канале кости, а также способствует равномерному (равнотолщинному) распределению цемента вокруг ножки эндопротеза.
Ацетабулярные компоненты изготовлены из сверхвысокомолекулярного полиэтилена марки «Хирулен» с рентгеноконтрастным кольцом и с противовывиховым козырьком. Верхний край чашки обеспечивает прессуаризацию цемента.
Головка изготавливается из кобальт-хром-молибденового сплава с использованием технологии алмазного выглаживаения, позволяющей надёжно обеспечивать несферичность головки на уровне не более 6 мкм и высокую чистоту поверхности (Ra 0,04 мкм).
Трибомеханические испытания пары трения-сплав «Стеллит 21Med» / Хирулен (UHNW) показали линейный износ меньше 0,1 мм в год. Проведена клиническая апробация эндопротеза в ряде клиник России с положительными заключениями.
Протрек-2
Тотальный эндопротез тазобедренного сустава бесцементной фиксации
Бедренный компонент изготовлен из кованого титанового сплава BT6C. Геометрия и шероховатая поверхность ножки (50-60 мкм) обеспечивают остеоинтеграцию в плотных дистальных отделах кости при фиксации импланта, а также увеличивают первичную стабильность, благодаря лучшему перераспределению нагрузки в проксимальной части импланта.
Ацетабулярные компоненты помещаются в вертлужную впадину методом «press-fit» посадки, или вворачиваются трехзаходной резьбой с высотой зуба 1.7-2 мм. Сферическая поверхность чашки выполнена с трехслойным покрытием разной толщины и плотности, что обеспечивает надежную фиксацию за счет ускоренного врастания костной ткани.
Вкладыш изготовлен механической обработкой прутка из сверхвысокомолекулярного полиэтилена марки «Хирулен» производства фирмы «Poly Hi Solidur», Германия. Исключены осевой и угловой люфты, сокращены до минимума (0,1 мм) зазоры посадочной поверхности вкладыш-впадина.
Головка кобальт-хром-молибденовая. Технология обработки головок с использованием алмазного выглаживания, позволяет надежно обеспечить несферичность головки на уровне не более 6 мкм и высокую чистоту поверхности (Ra 0,04 мкм).
Специальными исследованиями проведена оценка безопасности и прочности сцепления титановых имплантов путем помещения образцов хирургическим методом в бедренные кости кроликов. Разрушение при механических испытаниях на растяжение всегда происходило по костной ткани вблизи раздела: покрытие-костная ткань. Трибомеханические испытания пары трения-сплав «Стеллит 21Med» / Хирулен (UHNW) показали линейный износ меньше 0,1 мм/год. Проведена клиническая апробация эндопротеза в ряде клиник России с положительными заключениями.
Свое производство
Производство находится непосредственно на территории РФ в зоне контроля Росздравнадзора.
Доставка
Работа без посредников,
доставка по всей стране.
Своевременность
Возможность оперативно поддерживать номенклатуру продукции.
Компетентность
Компания аттестована на соответствие системе менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2011.
Лицензия
№ ФС-99-04-003098
от 08.10.2015
Приложение к лицензии
№ ФС-99-04-003098
от 08.10.2015
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
№ ФСР 2010/08420
от 16.12.2015
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
№ ФСР 2010/08421
от 17.12.2015
Приложение к регистрационному удостоверению на медицинское изделие
№ ФСР 2010/08421
от 17.12.2015
Декларации соответствия
Будем рады сотрудничать с вами
Предоставим вам всю необходимую информацию в кратчайшие сроки!
+7 (495) 625-3737
+7 (495) 625-1040
Источник
Запрет на бинты и ИВЛ сразу попал в заголовки. Функционал этих предметов очевиден людям, и абсурд их запрета ясен каждому. Вне фокуса внимания осталось главное – запрет импортных эндопротезов. Паблик «Врач здорового человека» объясняет суть готовящейся афёры:
«Эндопротезрование – это замена разрушенных суставных поверхностей специальными металлическими конструкциями (эндопротезами). Наиболее распространены операции по эндопротезированию плечевого, коленного и тазобедренного суставов. Тазобедренный сустав – абсолютный лидер. Операция по его замене ежегодно требуется 1 человеку из 1000. Причин разрушения тазобедренного сустава две: деформирующий артороз и перелом проксимального бедра (перелом шейки бедра). В России ежегодно выполняется более 100 000 операций по замене тазобедренного сустава.
Эндопротез – высокотехнологичное устройство. Главная его часть – пара трения. Она должна выдерживать постоянные нагрузки в течение длительного времени. Разумеется, такая штука стоит дорого, тысячи долларов. Если учесть огромный объем выполняемых операций по замене суставов, рынок получается весьма привлекательным. Этот рынок и решили захватить совершенно конкретные структуры, пролоббировавшие запрет на использование импортных эндопротезов.
Нужны ли нам отечественные производители эндопротезов? Конечно да, с этим ни один здравомыслящий человек спорить не станет. Вот только качественных российских эндопротезов не существует. В России нет ни одного уважаемого производителя с длинной историей и безупречной репутацией. Самые разные организации – и медицинские, и даже военно-космические – время от времени решают запустить такое производство. Какое-то время они выпускают эндопротезы, но должное качество обеспечить не могут. Они проигрывают конкуренцию западным изделиям и уходят с рынка. Опыт и культура производства не накапливаются. Прогресса нет, и деньги достаются иностранцам.
Впрочем, какое-то количество российских эндопротезов все же устанавливается, и хирурги травматологи-ортопеды сталкиваются с последствиями таких операций. Некачественная российская пара трения быстро разрушается. Ее фрагменты попадают в полость сустава, вызывая серьезные осложнения. Они требуют ревизионного эндопротезирования – замены пришедшего в негодность эндопротеза или его отдельных частей. Это травматичное, длительное хирургическое вмешательство с последующей сложной реабилитацией. Оно существенно опасней и тяжелей первичного эндопротезирования. И гораздо дороже.
Главная ловушка в том, что ревизионное эндопротезирование не покрывается государственной системой медицинского страхования. Если первичная установка искусственного сустава в большинстве регионов проводится за счет ОМС и бесплатна для пациента, то после того, как этот российский протез развалится, платить за его замену придётся из своего кармана. Специалисты знают, что срок службы отечественной металлоконструкции измеряется годами, а иностранный эндопротез безотказно прослужит более 10 лет, а то и все 20. Тотальный переход на отечественные эндопротезы вызовет скачок осложнений. Они повлекут за собой дорогостоящее ревизионное эндопротезирование, которое многие пожилые пациенты могут просто не пережить, даже если и найдут на него деньги.
Предположим, Минздрав предоставит на повторное эндопротезирование квоты – по непроверенной информации обсуждается сумма в 240 000 руб. Но тогда в чем экономическая логика? Вначале заплатить за плохие протезы, а затем заплатить за их замену? Ревизионные операции дороже первичных минимум на 60%.
Андрей Волна (Andrey Volna), руководитель отделения травматологии и ортопедии Ильинской больницы, хирург, выполнивший более 1000 операций по первичному и ревизионному эндопротезированию суставов, в беседе с Врач здорового человека указал на еще один важный момент готовящегося переворота на рынке эндопротезов. В Минздраве обсуждается новый нормативный акт, который обяжет лечебные учреждения оперировать пациентов пожилого возраста с переломом шейки бедра (т.е. устанавливать им эндопротез тазобедренного сустава) в первые 48 часов после перелома. Т.е. количество таких операций резко возрастет, и эндопротезов потребуется ещё больше!
Само требование оперировать в первые 48 часов абсолютно правильное и соответствует международным стандартам. Но для его реализации необходима кардинальная реформа всей системы здравоохранения. Эти сложные операции должны выполняться на уровне центральной районной больницы, а не в специализированных центрах, на которые делает ставку Минздрав. Доставить пациента в специализированный центр и прооперировать в 48 часов возможно только в Москве и некоторых крупных городах. Минздрав сам себе противоречит, но разве это важно? Главное – продать как можно больше эндопротезов и удовлетворить лоббистов.
И еще один важный аспект: навязывание врачам и пациентам отечественных эндопротезов низкого качества приведет к скачкообразному увеличению количества осложнений и смертей. И происходит все это именно в тот момент, когда Следственный комитет начал агрессивно преследовать докторов за «врачебные ошибки». Никакого здравого сотрудничества с профессиональными объединениями медиков СК не ведет, собственной компетенции в этой области у него нет. Зато, видимо, есть план по посадкам. Для травматологов-ортопедов круг замкнулся.
Что в сложившейся ситуации делать пациентам? Вариантов не осталось. Надо бежать прочь из государственной медицинской системы в частные клиники. Лучше заплатить деньги за немецкий эндопротез, чем оплачивать своей жизнью интересы лоббистов…».
Источник