Эндопротез коленного сустава российского производства
Сегодня эндопротезы коленных суставов выпускаются аногими компаниями в разных странах мира. При желании на рынке можно найти огромное количество первичных, ревизионных, онкологических, тотальных, одномыщелковых протезов. Все они различаются по материалу, строению, способу фиксации и многих других характеристиках. При этом каждый имплант имеет свои преимущества и недостатки.
Импланты из черной керамики.
Люди, которым предстоит оперироваться, стремятся найти «лучший», «самый качественный» и «долговечный» протез. К сожалению, подобные поиски являются абсурдом. Подбирать имплант нужно не по цене или «популярности», а с учетом его характеристик. Ну и, конечно же, выбор должен осуществляться в индивидуальном порядке. Это значит, что эндопротез следует подбирать под конкретного пациента.
Совет! Запомните, что покупка самого дорогого импланта не обеспечивает успех операции. При эндопротезировании гораздо важнее правильный подбор протеза и его качественная установка. Если вы хотите получить хороший результат – обращайтесь в соответствующую клинику, где работают квалифицированные специалисты.
Эндопротезирование колен в Чехии: гарантии, цены, реабилитация, отзывы и статистика.
Узнать подробнее
Основные требования к коленным эндопротезам
Отметим, что все существующие эндопротезы соответствуют базовым требованиям и могут стать полноценной заменой коленному суставу. Логично, что на рынке не может быть имплантов, которые не отвечали бы определенным стандартам. Но при всем этом одни протезы изготавливаются из более качественных и износостойких материалов, а другие имеют более низкое качество.
Основные требования к хорошему эндопротезу:
- Биосовместимость. Материалы, из которых изготавливают имплант, обязаны быть гипоаллергенными и не должны вызывать реакций отторжения.
- Соответствие анатомическим особенностям скелета. Эндопротез должен соответствовать размеру и в точности повторять природные изгибы костей.
- Соответствие механических характеристик материалов определенным структурам коленного сустава. Материал, из которого состоит имплант, должен быть прочным и выдерживать сильные нагрузки. А гладкие поверхности протеза обязаны обеспечивать легкое скольжение его компонентов.
- Хорошая функциональность. Качественный эндопротез должен обеспечивать хорошую амплитуду сгибаний и разгибаний, не ограничивая при этом подвижность колена.
- Сохранение формы и функций на протяжении длительного времени. С годами эндопротезы не должны стираться или деформироваться.
- Высокая износостойкость. Гарантийный срок службы современных протезов составляет 15-20 лет. Известно немало случаев, когда имплант «работал» на 5-10 лет дольше положенного времени.
Критичный износ пластиковой платформа коленного импланта.
Примечательно, что для нормального функционирования протеза требуется не только его высокое качество, но и правильная установка. Если в ходе операции хирург неправильно ориентирует компоненты импланта – сустав не будет нормально работать. От качества установки также зависит срок службы протеза.
Факт! Доказано, что установка имплантов сомнительного производства гораздо чаще приводит к осложнениям. К примеру, инфекции в области хирургического вмешательства развиваются у 3-10% прооперированных. В аналогичных условиях, но при использовании протезов производителей мировых марок, инфекционные осложнения возникают всего в 0,3-4,8% случаев.
На что нужно обращать внимание при выборе импланта
При подборе эндопротеза врачи в большей степени смотрят на его конструкцию и тип фиксации. Именно от этих двух характеристик и зависит успех эндопротезирования. В то же время установка неподходящего импланта может привести к неудовлетворительному результату операции и нежелательным осложнениям.
Отметим, что большинство опытных врачей в своей практике использует протезы 2-3 производителей. Это дает свободу выбора и одновременно позволяет специалисту хорошо изучить особенности каждой модели. Так что если ваш лечащий врач работает с какими-то определенными эндопротезами – выберите вариант среди них. Не вынуждайте хирурга ставить малознакомую для него модель.
Таблица 1. Основные принципы подбора эндопротеза.
| Характеристики | Вариации | Особенности использования |
| Материал | Металлические компоненты (бедренный, большеберцовый, надколенниковый) производят из сплавов на основе титана или кобальта-алюминия. Для изготовления амортизационного вкладыша используют ультравысокомолекулярный полиэтилен. | Более качественными, прочными и износостойкими считаются эндопротезы из титановых сплавов. Большинство мировых производителей делает импланты именно из таких материалов. Если у вас есть возможность выбора – отдавайте предпочтение протезам из титана. |
| Тип фиксации | Сегодня в ортопедии и травматологии используют импланты с цементной и бесцементной фиксацией. Для установки первых используют специальный полимерный цемент, вторые имплантируют по методу press fit (путем «плотной посадки»). | Цементные эндопротезы чаще ставят людям пожилого возраста, которые страдают системным остеопорозом. Импланты с бесцементым типом фиксации рекомендуют молодым пациентам, а также лицам с нормальной плотностью костной ткани и узким каналом бедренной кости. |
| Подвижность платформы | Существует два типа конструкции протеза коленного сустава: Fixed Bearing и Mobile Bearing. Для первого характерно плотное соединение полиэтиленового вкладыша и металлического тибиального компонента. Второй вариант предусматривает определенную свободу движений платформы. | Пенсионерам и людям, ведущим малоактивный образ жизни, специалисты рекомендуют протезы с фиксированным вкладышем. Конструкция Mobile Bearing требует более сильной поддержки со стороны мягких тканей и связок. Следовательно, ее устанавливают преимущественно молодым и активным людям. Что касается лиц с избыточной массой тела, им также больше подходит вариант с мобильной платформой. |
Производитель | Наиболее известными производителями эндопротезов являются компании Biomet, Zimmer, Stryker, Aesculap, DePuy и т.д. | Большинство врачей рекомендует своим пациентам модели зарубежных производителей. Отечественные импланты имеют более низкое качество, чем импортные, но при этом находятся с ними в одной ценовой категории. |
| Цена | Отечественные эндопротезы стоят ненамного дешевле импортных. Цены на первые колеблются в пределах 130000-160000 рублей, на вторые – 150000-200000 рублей. | Дорогие модели обычно имеют более сложные конструкции, а изготавливают их из более качественных материалов. Но как мы уже сказали, высокая стоимость импланта не является гарантией успешной операции. |
Рейтинг наиболее популярных эндопротезов
Давайте рассмотрим пятерку мировых лидеров, выпускающих наиболее качественные и износостойкие эндопротезы коленных суставов.
1 место – Zimmer
Американская компания Zimmer занимается производством эндопротезов на протяжении почти 100 лет. На сегодняшний день она выпускает целый ряд имплантов, которые подойдут для пациентов любого возраста и пола. Продукцию данного производителя с успехом используют для выполнения однополюсного, малоинвазивного и тотального эндопротезирования.
Импланты фирмы Zimmer:
- Zimmer High-Flex. Имплант представляет собой систему для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава. Его используют в тех случаях, когда пациенту требуется замена лишь одной части колена (травмы, переломы и т.д.). Успешность однополюсного эндопротезирования имплантом Zimmer High-Flex составляет 98% за 10 лет, что является самым высоким показателем на сегодняшний день.
- Zimmer Gender Solutions. Эндопротезы созданы с учетом анатомических различий в строении мужских и женских колен. Установка этих имплантов позволяет добиться максимально качественных результатов операции у представителей разных полов.
- Zimmer Gender Solutions Patello-Femoral Joint. Система используется для проведения малоинвазивных операций. Имплант применяют для раннего хирургического лечения у мужчин и женщин с деформирующим остеоартрозом.
- NexGen LPS-Flex Mobile и LPS-Mobile. Являются тотальными эндопротезами с гибридным типом фиксации. Имеют подвижный полиэтиленовый вкладыш, что обеспечивает максимальную мобильность коленного сустава.
Любопытно! Компания Zimmer выпускает не только искусственные импланты, но и продукты клеточной инженерии для восстановления поврежденных суставных хрящей. Ее уникальная технология DeNovoNT позволяет успешно лечить остеоартроз I-II степени.
2 место – Biomet
Еще один мировой лидер в производстве продукции для ортопедии, травматологии, стоматологии и спортивной медицины. Компания была основана в 1977 году в США. Сегодня она выпускает эндопротезы, зубные импланты, системы фиксации костных фрагментов, расходные материалы для травматологии и ортопедии.
Коленные протезы компании Biomet:
- Vanguard. Представляет собой тотальный коленный протез с бесцементным типом фиксации. Стопорная вставка импланта пропитана витамином E.
- AGC Knee. Эндопротез обладает повышенной прочностью и износостойкостью. Отметим, что компания выпускает конструкции, позволяющие как сохранить, так и заменить крестообразную связку.
В ходе клинических исследований было установлено, что выживаемость эндопротезов Biomet – 98%. Средняя продолжительность службы имплантов составляет 20 лет.
Любопытно! В 2015 году Zimmer и Biomet объединились, создав компанию ZimmerBiomet. Скорее всего в ближайшем будущем фирма порадует нас новой качественной продукцией.
3 место – Aesculap
Немецкая компания Aesculap была основана в 1967 году. Сегодня наряду с другой продукцией она производит целуют линейку эндопротезов коленных суставов. Давайте рассмотрим наиболее известные модели.
- Columbus Total Knee System. Система предназначена для тотального эндопротезирования колена. Компания выпускает большое количество моделей с разными типами фиксации, различными платформами и ножками.
- Columbus Revision Total Knee System. Имплант предназначен для ревизионного эндопротезирования. Выпускается в разных размерах.
- AS Advanced Surface. Модель имеет уникальное многослойное покрытие из нитрида циркония и керамики. Это делает протез очень прочным и повышает его износостойкость на 65%.
Среди недостатков продукции Aesculap следует выделить отсутствие так называемых гендерных имплантов, которые дают возможность подобрать наиболее оптимальный вариант для мужчин и женщин.
4 место – Johnson&Johnson
Производством коленных имплантов занимается отделение известного концерна Johnson&Johnson, которое называется DePuy Synthes. Оно производит разные модели для тотального, ревизионного и онкологического эндопротезирования. Компания выпускает протезы с фиксированным и подвижным вкладышем, с цементным и бесцементным типами фиксации.
5 место – Stryker
Компания выпускает уникальный коленный эндопротез Scorpio NRG. Он имеет фиксированную платформу, но при этом его подвижность не хуже, чем у конструкций типа Mobile Bearing. Отметим, что бедренный компонент модели NRG имеет 9 размеров, что позволяет подобрать максимально подходящий вариант для каждого пациента.
Источник
Через два-три года у россиян, нуждающихся в протезировании крупных суставов опорно-двигательной системы, появится выбор: оплачивать дорогой импортный или установить российский. Сейчас такой альтернативы нет: почти 100 процентов тазобедренных и все протезы коленного сустава поступают к нам из-за границы.
Кардинально изменить ситуацию призван совместный проект, реализуемый Государственным научным центром ВНИИНМ им. А.А. Бочвара (входит в Топливную компанию ТВЭЛ госкорпорации «Росатом») и частной компанией «ЗАО ТРЕК-Э Композит». В рамках форума «Атомэкспо 2016» стороны подписали соглашение, цель которого — создать в России высокотехнологичное промышленное производство медицинских изделий.
А именно — наладить серийное изготовление отечественных эндопротезов крупных суставов (тазобедренных и коленных) и медицинских инструментов для их установки. В таком объеме, чтобы через 4-5 лет полностью заместить импорт в линейке тазобедренных сустав и создать достойную конкуренцию в протезах коленного сустава. Как уверяют инициаторы проекта, по качественным характеристикам российские эндопротезы не будут уступать зарубежной продукции, зато цена будет существенно ниже. Тут необходимо пояснить, что эндопротезирование (замена) тазобедренного сустава — одна из наиболее востребованных ортопедических операций. В России таких выполняется ежегодно около 70 тысяч, а реальная потребность, как минимум, в два раза выше.
— Основная проблема — почти полное отсутствие качественных российских эндопротезов и высокая стоимость зарубежных, — констатирует первый заместитель генерального директора ВНИИНМ Леонид Карпюк. — Расширить объемы такой медицинской помощи можно за счет увеличения доли доступных и качественных эндопротезов российского производства, а также изготовления медицинских инструментов для их установки.
Как уже сказано, проект реализуется на условиях частно-государственного партнерства в рамках программы импортозамещения. Компания ТВЭЛ является инвестиционным партнером и интегратором проекта.
— А компания «ТРЕК-Э Композит», — рассказывает ее основатель, выпускник МГТУ им. Баумана Александр Бондарь, — не первый год специализируется на производстве и поставке эндопротезов тазобедренного сустава, имеет необходимые лицензии и регистрационные удостоверения Росздравнадзора, владеет интеллектуальной собственностью по эндопротезам и документацией для их изготовления.
Новую производственную площадку решено организовать на территории ВНИИНМ. В одной технологической связке с москвичами выступают другие предприятия атомной отрасли: Чепецкий механический завод (Глазов, Удмуртия), где будут производить заготовки эндопротеза тазобедренного сустава, и Новосибирский завод химконцентратов (компоненты эндопротеза коленного сустава и специальные ортопедические инструменты). Научно-методическое сопровождение проекта обеспечивают ЦИТО им. Н.Н. Приорова, а также Белгородский государственный и Рязанский государственный медицинский университеты. Словом, на благое дело поработают и Урал, и Сибирь, и центральная Россия.
— Применительно к эндопротезам, — дает справку кандидат технических наук, главный эксперт ВНИИНМ Сергей Снытин, — у нас освоены технологии ионоплазменного напыления различными металлами, высокоскоростного магнетронного напыления, холодного газодинамического напыления, оксинитрокарбонизации и другие методы химико-термической обработки. В самих элементах протеза используются сверхвысоко-молекулярный полиэтилен, специальные титановые сплавы и так называемый «комахром» — кобальт-хром-молибденовый сплав (CoCrMo). А ключевая методика — нанесение на элементы эндопротеза пористого покрытия с заданными характеристиками, которое обеспечивает быструю и надежную остеоинтеграцию, то есть врастание костных тканей в протез.
Именно здесь, по словам Сергея Снытина, заключено главное российское ноу-хау. Для нанесения пористого покрытия используется уникальная технология, разработанная ВНИИНМ, и созданная здесь же специальная установка для выполнения этой технологической операции. Аналогов такой установки в России просто нет, а в Европе они наперечет. Как показала независимая экспертиза, качество покрытия, которое дает установка ВНИИНМ, полностью соответствует европейским стандартам, а по некоторым параметрам даже их превосходит.
досье «РГ»
В современной ортопедии используются несколько вариантов эндопротезирования бедра: цементированный, нецементированный и гибридный эндопротез. В первом случае при установке применяется быстротвердеющий полимерный материал — костный цемент. В гибридной комбинации объединены преимущества обоих методов. Вертлужная впадина запрессовывается или закрепляется винтами в тазовой кости без цемента, в то время как стержень эндопротеза цементируется в бедренную кость.
Автор: Инфографика РГ / Антон Переплетчиков
Автор: Инфографика РГ / Антон Переплетчиков
Источник
МОСКВА, 12 августа. /ТАСС/. Московское предприятие «Трек-Э Композит» наладило производство эндопротезов, соответствующих мировым стандартам качества. Об этом сообщил журналистам в среду мэр Москвы Сергей Собянин.
«Здесь, на предприятии, создана вся линейка, которая приближает нас к качеству мирового уровня в изготовлении эндопротезов. Надеюсь, что в сотрудничестве с нашими [московскими], федеральными институтами, Росатомом, мы все-таки добьемся, чтобы в России изготавливались качественные эндопротезы мирового уровня по конкурентной цене и, главное, качеству. <…> Мы очень рады, что на этот рынок постепенно выходят отечественные инновационные предприятия, одно из них — «Трек-Э Композит» — работает в Москве», — сказал Собянин, посетив предприятие.
Мэр отметил, что свыше 90% используемых эндопротезов составляет импортная продукция. По его словам, до недавнего времени в России производств качественных эндопротезов либо не было, либо они находились состоянии доработки, по качеству и цене уступая импортным».
«Эндопротезирование является одним из ведущих направлений в хирургии, травматологии — очень важное направление, сложнейшее с точки зрения требований к изготовлению деталей. В Москве производится около 8 тыс. эндопротезных операций в год. Без эндопротеза невозможно иногда восстановить двигательную функцию, здоровье человека», — сказал Собянин.
Как уточнили в пресс-службе мэра и правительства Москвы, совместно с департаментом здравоохранения столицы предприятие планирует реализовать программу пилотного тестирования своих изделий на базе 4 городских больниц — ГКБ им. Боткина, ГКБ № 31, ГКБ № 1 им. Пирогова и ГКБ № 67 им. Ворохобова. В настоящее время произведенные в Москве эндопротезы используются при проведении операций специалистами московского РНИМУ им. Пирогова, подмосковного НИКИ им. Владимирского и саратовского СГМУ им. Разумовского.
О предприятии
Новый производитель эндопротезов ООО «ЗАО Трек-Э Композит» был создан в 2015 году на базе одноименной материнской компании, здесь же впервые в СССР открылось производство эндопротезов по технологиям американской компании Biomet. С 2016 года компания реализует проект по организации импортозамещающего серийного производства эндопротезов тазобедренного сустава полного цикла.
«В 2017-2019 годах правительство Москвы предоставило компании «Трек-Э Композит» субсидию на приобретение оборудования в размере 27,83 млн рублей, проект получил поддержку и на федеральном уровне. В 2017 году Фонд развития промышленности предоставил предприятию льготный заем на сумму 300 млн рублей, эти средства были направлены также на закупку оборудования. Собственные инвестиции в производство составили более 100 млн рублей», — уточнили в пресс-службе мэра и правительства Москвы.
По данным пресс-службы, в 2021 году «Трек-Э Композит» планирует выпустить до 25 тыс. эндопротезов. Также в планах предприятия — создание лаборатории для испытаний медицинских изделий и расширение спектра выпускаемой продукции за счет освоения производства эндопротезов коленного и плечевого суставов.
«Кроме того, совместно с правительством Москвы прорабатывается вопрос создания специализированного межотраслевого кластера в сфере производства имплантируемых медицинских изделий. В состав будущего кластера могут войти производители эндопротезов, городские больницы, профильные научные и образовательные организации, что позволит создать эффективные цепочки производства и реализации продукции», — заключили в пресс-службе.
Источник