Изготовление эндопротезов тазобедренных суставов
О компании ТРЕК-Э Композит
Компания ТРЕК-Э Композит занимается конструированием и изготовлением эндопротезов крупных суставов с 2002 года. Мы используем как собственные мощности, так и кооперацию с предприятиями аэрокосмической отрасли и атомной промышленности.
За это время наша компания разработала конструкции и внедрила в производство более 10 типов эндопротезов. Все конструкции успешно прошли полный цикл технических и медицинских испытаний.
Продукция выпускается на высокоточном оборудовании, квалифицированными специалистами, с соблюдением всех самых современных технологий и аттестована на соответствие системе менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2011.
В производстве применяются только самые лучшие материалы имеющие многолетнюю подтверждённую успешную клиническую практику.
С целью совершенствования наших изделий ведётся постоянная работа с ведущими медицинскими и учебными заведениями медицинского профиля такими как Центральный Институт Травматологии и Ортопедии им. Приорова, Рязанский Государственный медицинский университет, Белгородский Государственный Университет, Тюменский Медицинский Университет и другими, которая позволяет нашей организации быть на острие технического прогресса и в авангарде научной мысли в области эндопротезирования крупных суставов, а также в смежных областях знания. Такое тесное сотрудничество и оперативное руководство производством позволяет нашей организации оперативно реагировать на изменяющиеся тенденции на рынке эндопротезирования.
ЗАО «ТРЕК-Э Композит» обладает компетенциями в области поверхностной обработки медицинских изделий для травматологии и ортопедии.
С этой целью разрабатываются и изготавливаются специализированные установки для нанесения покрытий на основе следующих технологий:
- Технология газо-плазменного напыления покрытий из титана, тантала, вольфрама и т.п.
- Технология высокоскоростного ионно-плазменного магнитронного напыления.
- Технология холодного газодинамического напыления.
- Технологии химико-термической обработки.
Оборудование проектируется и изготавливается под ТЗ Заказчика.
Бондарь Александр Иванович (родился 8 мая 1956 года) — один из основателей и руководителей компании ТРЕК-Э Композит. Закончил факультет Машиностроительные технологии МГТУ им. Баумана в 1979 году.
Создание компании стало воплощением его идеи социальной значимости бизнес-структуры. Производство своей продукции на территории России является отражением патриотизма её основателей. Основной фокус организации: устойчивость превосходных результатов и обеспечение условий для достижения новых успехов. Посещает как российские, так и международные профессиональные выставки.
Основными жизненными принципами Александра Ивановича являются семейные ценности, стабильность и благополучие. Ведёт активный образ жизни: занимается большим теннисом, велоспортом и пешими прогулками.
Эндопротезы
Эндопротезы тазобедренного сустава нашего производства предназначены для замены травмированных или подвергшихся дегенеративно-дистрофическим изменениям в результате заболевания для восстановления опорно-двигательной функции в полном объёме.
Нами производятся протезы как цементного так и бесцементного типа фиксации в организме человека. Размерный ряд наших эндопротезов полностью соответствует антропометрическим особенностям человека.
С помощью наших протезов возможно лечение наиболее часто встречающихся у пациентов патологий.
Протрек-2М
Тотальный эндопротез тазобедренного сустава бесцементной фиксации
Бедренный компонент (ножка) изготовлен из титанового сплава BT6C. Геометрия компонента и его шероховатая структура поверхности, достигнутая высокоэнергичной обработкой двуокисью аллюминия обеспечивают высокую первичную стабильность, а также улучшают последующую остеоинтеграцию в кости пациента. Конус для посадки головки 12/14 («Евроконус»). Размерный ряд состояит из 14 типоразмеров.
Ацетабулярный компонент устанавливается в вертлужную впадину методом «press-fit» с возможностью введения до трёх антиротационных винтов. Компонент изготовлен из титанового сплава BT6C, на внешнюю поверхность нанесено трёхслойное покрытие переменной пористости из титана BT1-0. Такое покрытие способствоует скорейшей остеоинтеграции компонента и является уникальной разработкой отечественных специалистов. Размерный ряд включает в себя компоненты диаметром от 44 до 64 мм с шагом 2 мм.
Вкладыш ацетабулярного компонента изготовлен из сверхвысокомолекулярного полиэтилена по ИСО 5834-1 и 5834-2. Имеет эффективную толщину материала в зоне износа не менее 6 мм, что обеспечивает длительный срок службы пары трения. Выпускается в вариантах с антилюксационным козырьком, с элевацией в 10º, под различные диаметры головки эндопротеза: 28, 32, 36, 40 мм. Стабильность вкладыша в ацетабулярном компоненте обеспечивается фестончатыми краями, которые входят в зацепление с узлами чашки и минимальными (менее 0,1 мм зазорами посадочной поверхности).
Головка эндопротеза изготавливается из кобальт-хром-молибденового сплава по ИСО 5832-12:2007, либо в рамках программы импортозамещения из титанового сплава BT6C по ГОСТ 19807-91. Уникальная технология алмазного выглаживания позволяет надёжно обеспечивать несферичность головки на уровне 6 мкм и высокую чистоту поверхности. Размерный ряд по осевому смещению от -3,5 мм (размер S) до +10,5 (размер XXL), по диаметру — 28, 32, 36, 40 мм.
Специальными исследованиями проведена оценка безопасности и прочности сцепления титановых имплантов путем помещения образцов хирургическим методом в бедренные кости кроликов. Разрушение при механических испытаниях на растяжение всегда происходило по костной ткани вблизи раздела: покрытие-костная ткань.
Компомед
Тотальный эндопротез тазобедренного сустава бесцементной фиксации
Бедренный компонент (ножка) изготовлен из высококачественного титанового сплава BT6C методом свободной ковки заготовки и в дальнейшем механической обработки по конфигурации ножки. Данный способ обработки металла увеличивает конструкционную прочность и улучшает эксплуатационные свойства изделия, а специальная обработка позволяет избежать развития металлоза в окружающих тканях. Трёхслойное покрытие регулируемой пористости и конфигурация ножки обеспечивает их прочную фиксацию в подготовленном костном ложе.
Ацетабулярный компонент устанавливается в вертлужную впадину методом «press-fit» посадки, или вворачивается трехзаходной резьбой и имеет трехслойное покрытие разной толщины и плотности, или устанавливается на костный цемент.
Вкладыш изготовлен из сверхвысокомолекулярного полиэтилена марки «Хирулен» производства фирмы «Poly Hi Solidur» (Германия), методом механической обработки с внутренним диаметром под головку 28 мм, стандартный и противовывиховый.
Головка изготавливается из кобальт-хром-молибденового сплава «Стеллит 21Med». Технология обработки головок с использованием алмазного выглаживания, что позволяет надежно обеспечивать несферичность головки на уровне не более 6 мкм и высокую чистоту поверхности (Ra 0,04 мкм).
Таким образом, эндопротез с выполненным на его поверхности покрытием регулируемой пористости обеспечивает возможность реализации надежной биологической фиксации его кости за счет ускоренного встраивания костной ткани. Формируемая композиционная структура при заполнении пор покрытия костной тканью обеспечивает прочную стабильную связь эндопротеза с костью и релаксацию напряжений, возникающих при ходьбе. Специальными исследованиями проведена оценка безопасности и прочности сцепления титановых имплантов путем помещения образцов хирургическим методом в бедренные кости кроликов. Разрушение при механических испытаниях на растяжение всегда происходило по костной ткани вблизи раздела: покрытие-костная такнь. Выполнение резьбовой чашки с высотой зуба трехзаходной резьбы 1,7-2 мм обеспечивает достижение прочности резьбового соединения, то есть стабильности первичной фиксации чашки. Трибомеханическоие испытания пары трения — сплав «Стеллит 21Med« / Хирулен (UHNW) показали линейный износ меньше 0,1 мм в год. Проведена клиническая апробация эндопротеза в ряде клиник России с положительными заключениями.
Протрек-М
Тотальный эндопротез тазобедренного сустава цементной фиксации
Бедренный компонент (ножка) изготовлен из нержавеющей стали по ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010. Ножка имеет клиновидную форму с выраженными углублениями по всей длине для фиксации в цементной мантии. Размерный ряд ножек соответствует анатомическим особенностям человека и состоит из 10 типоразмеров от 7,5 до 20. Шеечно-диафизарный угол 135º, конус для посадки головки 12/14 («Евроконус»).
Ацетабулярный компонент изготовлен из серхвысокомолекулярного полиэтилена по ИСО 5834-1:2005 и 5834-2:2011, оснащен тремя рентгеноконтрастными кольцами из нержавеющей стали для лучшего контроля положения компонента на рентгенограмме. Размерный ряд от 44 до 64 с шагом 2 мм. Выпускается также вариант компонента типа «snap-fit».
Головка эндопротеза изготавливается из кобальт-хром-молибденового сплава по ИСО 5832-12:2007, либо в рамках программы импортозамещения из титанового сплава BT6C по ГОСТ 19807-91. Уникальная технология алмазного выглаживания позволяет надежно обеспечивать несферичность головки на уровне 6 мкм и высокую чистоту поверхности. Размерны ряд по осевому смещению от -3,5 мм (размер S) до +10,5 (размер XXL).
Линейный износ пары трения менее 0,1 мм в год.
Протрек-С
Тотальный эндопротез тазобедренного сустава цементной фиксации
Бедренный компонент (ножка) изготовлен из кованного титанового сплава BT6C, либо литой из 
кобальт-хром-молибденового сплава с полированной поверхностью без воротника. Имеет шеечно-диафизарный угол 135º. Тип конуса 60 (Евроконус 12х14) оснащён дистальным централизатором из сверхвысокомолекулярного полиэтилена. Дистальный централизатор обеспечивает центральное расположение эндопротеза в канале кости, а также способствует равномерному (равнотолщинному) распределению цемента вокруг ножки эндопротеза.
Ацетабулярные компоненты изготовлены из сверхвысокомолекулярного полиэтилена марки «Хирулен» с рентгеноконтрастным кольцом и с противовывиховым козырьком. Верхний край чашки обеспечивает прессуаризацию цемента.
Головка изготавливается из кобальт-хром-молибденового сплава с использованием технологии алмазного выглаживаения, позволяющей надёжно обеспечивать несферичность головки на уровне не более 6 мкм и высокую чистоту поверхности (Ra 0,04 мкм).
Трибомеханические испытания пары трения-сплав «Стеллит 21Med» / Хирулен (UHNW) показали линейный износ меньше 0,1 мм в год. Проведена клиническая апробация эндопротеза в ряде клиник России с положительными заключениями.
Протрек-2
Тотальный эндопротез тазобедренного сустава бесцементной фиксации
Бедренный компонент изготовлен из кованого титанового сплава BT6C. Геометрия и шероховатая поверхность ножки (50-60 мкм) обеспечивают остеоинтеграцию в плотных дистальных отделах кости при фиксации импланта, а также увеличивают первичную стабильность, благодаря лучшему перераспределению нагрузки в проксимальной части импланта.
Ацетабулярные компоненты помещаются в вертлужную впадину методом «press-fit» посадки, или вворачиваются трехзаходной резьбой с высотой зуба 1.7-2 мм. Сферическая поверхность чашки выполнена с трехслойным покрытием разной толщины и плотности, что обеспечивает надежную фиксацию за счет ускоренного врастания костной ткани.
Вкладыш изготовлен механической обработкой прутка из сверхвысокомолекулярного полиэтилена марки «Хирулен» производства фирмы «Poly Hi Solidur», Германия. Исключены осевой и угловой люфты, сокращены до минимума (0,1 мм) зазоры посадочной поверхности вкладыш-впадина.
Головка кобальт-хром-молибденовая. Технология обработки головок с использованием алмазного выглаживания, позволяет надежно обеспечить несферичность головки на уровне не более 6 мкм и высокую чистоту поверхности (Ra 0,04 мкм).
Специальными исследованиями проведена оценка безопасности и прочности сцепления титановых имплантов путем помещения образцов хирургическим методом в бедренные кости кроликов. Разрушение при механических испытаниях на растяжение всегда происходило по костной ткани вблизи раздела: покрытие-костная ткань. Трибомеханические испытания пары трения-сплав «Стеллит 21Med» / Хирулен (UHNW) показали линейный износ меньше 0,1 мм/год. Проведена клиническая апробация эндопротеза в ряде клиник России с положительными заключениями.
Свое производство
Производство находится непосредственно на территории РФ в зоне контроля Росздравнадзора.
Доставка
Работа без посредников,
доставка по всей стране.
Своевременность
Возможность оперативно поддерживать номенклатуру продукции.
Компетентность
Компания аттестована на соответствие системе менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2011.
Лицензия
№ ФС-99-04-003098
от 08.10.2015
Приложение к лицензии
№ ФС-99-04-003098
от 08.10.2015
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
№ ФСР 2010/08420
от 16.12.2015
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
№ ФСР 2010/08421
от 17.12.2015
Приложение к регистрационному удостоверению на медицинское изделие
№ ФСР 2010/08421
от 17.12.2015
Декларации соответствия
Будем рады сотрудничать с вами
Предоставим вам всю необходимую информацию в кратчайшие сроки!
+7 (495) 625-3737
+7 (495) 625-1040
Источник
Перед операцией встает проблема выбора импланта. Лечащий врач предложит варианты, но пациенту лучше разобраться в вопросах разнообразия эндопротезов. Какой лучше искусственный сустав и сколько он стоит?
Для бесцементной фиксации
Виды тазобедренных имплантов
Выпускаемые заменители тазобедренных суставов имеют высокое качество. Это касается всех производителей, работающих в Европе или в США. Поэтому говорить о том, какой из протезов лучше или хуже некорректно.
Главная суть различия эндопротезов – пара трения, образуемая из-за материалов, из которых изготовлены головка и искусственная вертлужная впадина (либо вкладыш).
- Металл-полиэтилен. Металлическая головка неустойчива к износу, а сложный полимер вкладыша, вставляемого в вертлужную впадину, снижает силу трения. Это экономный вариант, так как цена в Москве на них невысока.
- Металл-металл. Частое сочетание материалов, которое применяют все реже, по причине частых осложнений из-за продуктов трения металла.
- Керамика-керамика. Самый дорогой вариант, так как технически сложен в производстве. Обладает минимальным трением с редкими осложнениями после установки. Керамика имеет высокую цену, так как цена примерно в 2 раза выше аналогов.
Разновидности пар трения.
- Керамика-полиэтилен. «Золотая середина» всех видов конструкций искусственных суставов. Цена сочетается с низким трением и высокой износостойкостью. Головка бедренной кости выполнена из керамики, а вкладыш – из сложного полимера. Отзывы пациентов с установленной конструкцией такого типа положительные.
Розовая — керамика, белая — полиэтилен.
Как фиксируются протезы
Различие в конструкции зависит не только от пары трения. У некоторых пациентов поражается и вертлужная впадина, к которой крепится головка бедренной кости. В этом случае врачу придется заменить обе части поврежденного сустава. Такая операция называется тотальным эндопротезированием.
Виды фиксации импланта в кости:
- Бесцементный протез. Как однополюсная, так и биполярная искусственная конструкция может вставляться в собственную бедренную кость пациента без добавления фиксирующего цемента. Применяется у молодых пациентов с целью увеличить долговечность службы изделия.
- Цементный. Необходим у пожилых пациентов и имеющих аутоиммунные заболевания. Из-за хрупкости собственной бедренной кости, штифт металлической конструкции дополнительно укрепляется цементом. На реабилитацию влияет незначительно, так как возможна установка любой пары трения.
Схема расположения.
Любая искусственная конструкция прослужит много лет при правильной эксплуатации. Главный недостаток керамических протезов – хрупкость и характерный хруст. Если первая проблема дает о себе знать у 0.5% всех пациентов, то судя по отзывам, хорошо слышимый другими людьми хруст в прооперированном суставе, волнует многих.
Так выглядит треснувшая керамическая головка.
Для пары трения металл-металл типична проблема совершенно иного рода. В процессе износа образуется мельчайшая стружка, которая всасывается в кровь и вызывает местную реакцию. Возникают локальные отеки тканей, а намного реже – системная реакция на металл. Отек существенно ограничивает подвижность больных, но поддается лечению консервативно. Однако длительные курсы терапии не способствуют радости людей, которым установлен дорогостоящий искусственный сустав.
Окислы металла под металлической головкой.
Пары трения металл-полиэтилен и керамика-полиэтилен обладают меньшим раздражающим действием. Но для них также характерен местный отек, но со значительно более мягким течением. Однако совершенно недопустимы высокие физические нагрузки, так как они резко повышают износ конструкции.
Как керамика может разрушить окружающие материалы. Тотальный износ.
Малоинвазивное эндопротезирование в Чехии: врачи, реабилитация, сроки и цены.
Узнать подробнее
Тазобедренный сустав: цена протеза
В аптеке искусственные импланты для эндопротезирования не продаются. Ими занимается несколько фирм в крупных городах. Цена будет зависеть от нескольких факторов:
- наценка дилера;
- бренд;
- особенности конструкции;
- покупка напрямую у официального представителя либо через посредника в стационаре;
- качество изготовления и конкретная модель протеза.
В Москве представлены эндопротезы практически всех фирм. Наиболее дешевые импланты предлагает тайваньская «UOC», однако отзывы врачей об этом производителе достаточно настороженные. Суть низкой цены очевидна – китайские и тайваньские компании просто клонируют модели европейских фирм.
Титановый протез известной фирмы-изготовителя в Москве стоит 99-120 тысяч рублей. Азиатские конструкции примерно в 2 раза дешевле. Если пара трения керамика-керамика, то цена колеблется в пределах 200 тысяч рублей. Средний чек классической конструкции металл-полиэтилен не превышает половины от керамического изделия. При покупке в стационаре возможна дополнительная накрутка, маскируемая дополнительными медицинскими услугами.
Купить протез тазобедренного сустава в Москве
Прежде чем самостоятельно приобретать искусственный имплант, необходимо обсудить со специалистом его конструкцию. Важно учесть, какой образ жизни ведет пациент. При активных занятиях спортом в молодом возрасте придется выбирать прочные особенные конструкции. Цены в Москве:
Сколько стоит имплант тазобедренного сустава в столице РФ, зависит от многих причин, особенно от фирмы-изготовителя. Однако керамический эндопротез всегда на 50-70% дороже.
Малоинвазивное эндопротезирование в Чехии: врачи, реабилитация, сроки и цены.
Узнать подробнее
Zimmer – протезы тазобедренного сустава
Можно ли ставить эти протезы? Ответ положительный, так как изделия проходят многоуровневый контроль на производстве, а затем устанавливаются пациентам. Те больные, которым заменили тазобедренный сустав, отмечают высочайшее качество жизни после нескольких месяцев реабилитации. Отзывы свидетельствуют, что срок службы протезов фирмы Zimmer, превышает 15 лет. Опросить многих пациентов не удается, так как из-за преклонного возраста они умирают в силу естественных причин. При патологоанатомических вскрытиях отмечается низкий износ конструкций даже после многолетней эксплуатации.
Главные преимущества эндопротезов фирмы Zimmer можно представить так:
- цена;
- огромный модельный ряд;
- простота установки;
- надежность конструкции;
- большой срок службы;
- низкий процент осложнений;
- широкая дистрибьюторская сеть.
Сколько служит протез больным? При правильной эксплуатации пациент сможет полноценно двигаться всю жизнь. Более 75% людей заканчивают жизнь с первично установленным имплантом.
У конструкций зиммер сроки эксплуатации прописаны в инструкции по применению изделия. Сколько лет гарантирует производитель? Минимум 8 лет полноценных движений. Протез не добавляет массы тела больному, так как сколько весит изделие, строго оговорено в договоре с покупателем. Вес, в зависимости от конструкции, не превышает 500 грамм. Пациентов всегда интересует вопрос, а можно ли бегать или заниматься активным спортом? Но в этом случае ответ зависит от марки установленной конструкции. При керамических протезах допускаются активные занятия спортом, в том числе и бег.
Стоимость тазобедренного протеза
Протезы Zimmer самые популярные, а модельный ряд имеет все необходимые виды ортопедических имплантов. Какие лучше импланты у фирмы? Это зависит от того, как больной будет его использовать. Для обычной повседневной жизни с невысоким темпом подойдут все варианты конструкций. Цена в Москве.
- Классический биполярный имплант. Оснащен парой трения металл-полиэтилен. Долговечность – вплоть до пожизненной при умеренной эксплуатации. Сумма, которую просит за изделие изготовитель, обычно не превышает 120 тысяч рублей.
- Однополюсный титановый протез. Самый дешевый вариант. Протезируется только головка бедренной кости, а вертлужная впадина остается собственной. Пару трения выбрать невозможно, она всегда содержит металлические компоненты. Старт ценника – от 75 тысяч рублей.
- Керамический. Наиболее дорогой вид конструкции. Обладает минимальным градиентом трения и износа. Цена начинается от 200 тысяч рублей.
Черная керамика, которая дороже и долговечнее обычной розовой или желтой.
Если подытожить, то вопрос, сколько стоит конструкция от фирмы Zimmer зависит непосредственно от модели. Цена в Москве начинается от 75 тысяч рублей.
Источник